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갈 길 먼 인보카나 제네릭 출시…특허 무효화 수포
제일약품 등 결정형 무효 주장 기각…삼천당 제약만 특허 우회 성공
최선 기자
기사입력: 2018-06-25 06:00:40
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국내 제약사들이 제기한 SGLT-2 당뇨병신약 인보카나정(성분명 카나글리플로진반수화물) 특허 무효화가 실패로 돌아갔다.
삼천당 제약이 특허 우회 전략으로 결정형 특허를 회피한 유일한 선례를 남긴 만큼 타 제약사들도 소극적 권리범위확인으로 선회할지 여부도 관심사다.
22일 특허심판원은 제일약품, 네비팜, 휴온스, 이니스트바이오제약, 인트로바이오파마가 제기한 인보카나 결정형 관련 특허 무효화 청구를 기각했다.
해당 특허는 '1-(β-D-글루코피라노실)-4-메틸-3-〔5-(4-플루오로페닐)-2-티에닐메틸〕벤젠 반수화물의 결정형'으로 주성분 반수화물을 상업 규모로 재현 가능하도록 결정형으로 제조할 수 있는 방법을 담고 있다.
인보카나는 얀센의 당뇨병신약으로 2014년 국내 품목 허가 이후 미출시된 제품이다. 급여가격 등 국내 출시 조건이 맞지 않은 점이 미출시의 이유인 것으로 알려졌다.
20여개 국내 제약사들은 2015년 3월부터 결정형 특허 무효화에 뛰어들었지만 7개 제약사가 도중에 자진 심판 청구를 취하, 특허 무효화에 대한 결론은 이번이 처음이다.
국내 제약사가 인보카나에 눈독을 들인 것은 인보카나의 시장성 때문이다.
2016년 같은 계열 당뇨병약 중에 글로벌 매출 1위를 기록한 인보카나는 국내에는 가격 이슈로 출시가 지연됐을 뿐 시장에서의 시장성은 충분히 확인했다는 게 제약사들의 반응이다.
실제로 제약업계 글로벌 저널 등에 따르면 인보카나의 2016년 글로벌 매출은 1조 4000억원대에서 2017년 1조 7000억원 대로 뛴 것으로 추산된다.
특허 무효화는 실패했지만 삼천당제약의 특허 우회 성공 사례가 있다는 점에서 타 제약사들도 특허 우회로 접근할 것으로 전망된다.
삼천당제약은 특허 무효화 대신 소극적 권리범위확인을 2015년 청구, 2016년 청구 성립을 얻어냈다.
제약사 관계자는 "인보카나가 지난해 하지절단 부작용 이슈가 발생했지만 여전히 경쟁력 있는 약물이다"며 "시장 상황을 살펴 소극적 권리범위 확인 청구 여부를 결정하겠다"고 덧붙였다.
특허 우회 성공시 물질특허 장벽이 관건으로 남는다. 인보카나정의 물질특허는 2028년까지 적용된다.
삼천당 제약이 특허 우회 전략으로 결정형 특허를 회피한 유일한 선례를 남긴 만큼 타 제약사들도 소극적 권리범위확인으로 선회할지 여부도 관심사다.
22일 특허심판원은 제일약품, 네비팜, 휴온스, 이니스트바이오제약, 인트로바이오파마가 제기한 인보카나 결정형 관련 특허 무효화 청구를 기각했다.
인보카나는 얀센의 당뇨병신약으로 2014년 국내 품목 허가 이후 미출시된 제품이다. 급여가격 등 국내 출시 조건이 맞지 않은 점이 미출시의 이유인 것으로 알려졌다.
20여개 국내 제약사들은 2015년 3월부터 결정형 특허 무효화에 뛰어들었지만 7개 제약사가 도중에 자진 심판 청구를 취하, 특허 무효화에 대한 결론은 이번이 처음이다.
국내 제약사가 인보카나에 눈독을 들인 것은 인보카나의 시장성 때문이다.
2016년 같은 계열 당뇨병약 중에 글로벌 매출 1위를 기록한 인보카나는 국내에는 가격 이슈로 출시가 지연됐을 뿐 시장에서의 시장성은 충분히 확인했다는 게 제약사들의 반응이다.
실제로 제약업계 글로벌 저널 등에 따르면 인보카나의 2016년 글로벌 매출은 1조 4000억원대에서 2017년 1조 7000억원 대로 뛴 것으로 추산된다.
특허 무효화는 실패했지만 삼천당제약의 특허 우회 성공 사례가 있다는 점에서 타 제약사들도 특허 우회로 접근할 것으로 전망된다.
삼천당제약은 특허 무효화 대신 소극적 권리범위확인을 2015년 청구, 2016년 청구 성립을 얻어냈다.
제약사 관계자는 "인보카나가 지난해 하지절단 부작용 이슈가 발생했지만 여전히 경쟁력 있는 약물이다"며 "시장 상황을 살펴 소극적 권리범위 확인 청구 여부를 결정하겠다"고 덧붙였다.
특허 우회 성공시 물질특허 장벽이 관건으로 남는다. 인보카나정의 물질특허는 2028년까지 적용된다.
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