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7월 심퍼니 정맥주사 급여 진입 '피하 및 정맥 모두 보유'
활성 강직성 척추염 및 활성 건선성 관절염 치료제로 급여 승인
원종혁 기자
기사입력: 2018-07-05 10:05:44
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이달부터 자가면역질환 치료제 '심퍼니' 정맥주사 제형이 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염에 급여 적용을 받는다.
이로써 심퍼니(골리무맙)는 강직성 척추염 치료제 중 피하 및 정맥주사 제형 모두가 급여권에 진입한 국내 유일의 TNF-a 저해제로 주목된다.
최근 한국얀센(대표 제니 정)은 자가면역질환 치료제 심퍼니의 정맥 내 투여 제형 심퍼니주가 보건복지부 개정 고지에 따라 7월 1일부터 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.
심퍼니는 얀센이 가장 최근 개발한 완전 인간 단일 클론 항체 TNF-a 저해제로, 이번 급여 승인을 통해 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 있어 피하주사와 정맥주입 투여 옵션에 대해 모두 급여가 인정되는 국내 유일의 TNF-a 저해제가 됐다.
급여 승인은 심퍼니주(2mg/kg)의 효능과 안전성을 평가한 3상임상 2건이 근거가 됐다.
활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상임상(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자가 포함된 3상임상(GO-VIBRANT, 총480명)이 대표적.
GO-ALIVE 임상 결과에선, 심퍼니주 투여군의 73%가 16주차에 ASAS20 을 달성했으며 위약군은 26%만이 ASAS20에 도달했다. 또한 ASAS40에서는 심퍼니주 투여군과 위약군이 각각 47.6%와 8.7%를 달성했고, BASDAI 50(강직성 척추염 활동 지수)에서도 각각 41.0%와 14.6%를 달성해 유의한 증상개선 효과를 입증했다.
이어 GO-VIBRANT 결과, 임상 14주차에 심퍼니주 투여군의 75%, 위약군의 22%가 각각 ACR20 에 도달하는 등 유의한 개선 효과를 입증했다.
심퍼니주 투여 24주차에는 건선성 관절염과 연관된 구조적 관절 손상의 진행이 억제됐고, 신체 활동 기능 역시 개선된 것으로 나타났다.
건국대학교병원 류마티스내과 이상헌 교수는 "심퍼니주는 증상 개선 효과는 높고 기존 정맥주사제에 비해 투여 시간은 30분으로 단축되어 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
이어 "이번 강직성 척추염 급여 승인으로 자가주사가 어려운 환자의 경우, 2달에 한 번 30분 주사로 치료를 지속할 수 있어 바쁜 직장인들의 진료 편의성이 극대화될 것으로 생각한다"고 전했다.
한편 심퍼니주는 식약처로부터 2017년 18세 이상 성인 중 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 환자에 대한 치료를 허가 받았으며, 2015년에는 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에 치료 허가를 획득했다.
이로써 심퍼니(골리무맙)는 강직성 척추염 치료제 중 피하 및 정맥주사 제형 모두가 급여권에 진입한 국내 유일의 TNF-a 저해제로 주목된다.
심퍼니는 얀센이 가장 최근 개발한 완전 인간 단일 클론 항체 TNF-a 저해제로, 이번 급여 승인을 통해 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 있어 피하주사와 정맥주입 투여 옵션에 대해 모두 급여가 인정되는 국내 유일의 TNF-a 저해제가 됐다.
급여 승인은 심퍼니주(2mg/kg)의 효능과 안전성을 평가한 3상임상 2건이 근거가 됐다.
활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상임상(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자가 포함된 3상임상(GO-VIBRANT, 총480명)이 대표적.
GO-ALIVE 임상 결과에선, 심퍼니주 투여군의 73%가 16주차에 ASAS20 을 달성했으며 위약군은 26%만이 ASAS20에 도달했다. 또한 ASAS40에서는 심퍼니주 투여군과 위약군이 각각 47.6%와 8.7%를 달성했고, BASDAI 50(강직성 척추염 활동 지수)에서도 각각 41.0%와 14.6%를 달성해 유의한 증상개선 효과를 입증했다.
이어 GO-VIBRANT 결과, 임상 14주차에 심퍼니주 투여군의 75%, 위약군의 22%가 각각 ACR20 에 도달하는 등 유의한 개선 효과를 입증했다.
심퍼니주 투여 24주차에는 건선성 관절염과 연관된 구조적 관절 손상의 진행이 억제됐고, 신체 활동 기능 역시 개선된 것으로 나타났다.
건국대학교병원 류마티스내과 이상헌 교수는 "심퍼니주는 증상 개선 효과는 높고 기존 정맥주사제에 비해 투여 시간은 30분으로 단축되어 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
이어 "이번 강직성 척추염 급여 승인으로 자가주사가 어려운 환자의 경우, 2달에 한 번 30분 주사로 치료를 지속할 수 있어 바쁜 직장인들의 진료 편의성이 극대화될 것으로 생각한다"고 전했다.
한편 심퍼니주는 식약처로부터 2017년 18세 이상 성인 중 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 환자에 대한 치료를 허가 받았으며, 2015년에는 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에 치료 허가를 획득했다.
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