한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 ‘유럽인증 전문가에 의한 1:1 코칭프로그램 지원 사업’(이하 CE코칭 사업)에 참여할 기업을 모집한다.

모집 기한은 오는 27일까지로 의료기기 수출기업 또는 CE 인증서를 보유한 기업이면 누구나 가능하다.

선정된 기업에게는 코칭 전문기관 전문가가 기업 현장을 직접 방문해 프로세스를 점검하고 기업에 맞는 제품개발 프로세스 구축을 지원한다.

해당 사업은 산업통상자원부와 조합이 2016년부터 진행해오고 있으며 그동안 10개 기업이 선정돼 지원을 받았다.

조합에 따르면, 사업 참여기업들은 기업 맞춤형 절차 수립과 적용을 통해 CE 인증서를 획득·갱신했으며 나아가 FDA inspection 통과 등 성과를 거뒀다.

이는 컨설팅에 전적으로 의존하던 기존 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화했기 때문이다.

조합은 해당 사업을 통해 수출 기업들이 빠르게 변화하는 CE 인증에 대응할 수 있는 역량을 기를 수 있도록 한다는 계획이다.

조합 박희병 전무이사는 “기존에는 제품 개발 후 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했지만 이제는 외부 컨설팅만으로 쉽고 빠르게 인증을 획득하는 것이 불가능하다”고 말했다.

그는 “강화된 인증 기준에 부합하기 위해서는 개발 기획단계에서부터 인허가를 기반으로 한 R&D 프로세스 구축이 필수적”이라고 강조했다.

그러면서 “CE코칭 사업은 현장점검을 통해 기업 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출해 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다.

CE코칭 사업은 기업의 인증 대응 역량을 향상시키고 개발 기획 단계부터 인허가를 기반으로 한 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 지원한다.

개발 기획부터 인허가를 위한 사항들을 포함한 ▲연구기획서 개념 ▲설계개발절차서 종류 ▲절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등 기업에 실제 적용 가능한 프로세스 구축을 지원하는 것이 특징이다.

특히 2019년부터 필수 적용되는 ISO13485 2016년 개정판을 준비하는 기업은 코칭사업을 통해 설계 및 개발 절차에 대한 지원을 받을 수 있다.

앞서 소프트콘택트렌즈를 제조하는 이오에스는 지난해 CE코칭 사업에 참여했다.

이오에스는 사업 신청 당시 KGMP, ISO13485:2016 갱신, CMDCAS 보유에 따른 MDSAP 적용 등 인증심사가 예정돼 있었다.

이 회사는 인증 대응을 위해 여러 차례 외부교육을 수강했으나 포괄적인 내용 중심으로 이뤄지는 일반 교육으로는 기업 맞춤형 문서를 작성하는데 많은 어려움이 있었다.

반면 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 지원하는 CE코칭 사업은 기업 내 규격 요구사항에 대한 이해를 높이고 적용해 동종업계에서 앞서 나갈 수 있는 계기가 될 것으로 판단해 참여하게 된 것.

CE코칭 사업에 참여하면서 실제 생산 및 품질시스템 현황을 적용한 실질적인 설계관리 프로세스와 출력물을 수립함과 동시에 직원들을 대상으로 ▲설계관리 ▲위험관리(Risk Management) ▲임상평가(Clinical Evaluation) ▲PMS&PMCF ▲사용적합성(Usability) 등 관련 규격과 실제 적용법에 대한 교육을 실시했다.

이오에스는 사업 참여 후 CE코칭 사업에서 도출된 결과를 토대로 지속적인 개선 활동을 이어나갔으며 내부 교육을 지속적으로 실시해 인적 자원 역량을 향상하고 효율적인 업무 분장이 이뤄졌다.

이를 통해 인증 갱신에 필요한 프로세스를 구축할 수 있었다.

이오에스 관계자는 “CE코칭 사업은 기존 일반적인 컨설팅과 달리 면밀한 진단과 개선활동이 이뤄져 회사 품질 시스템 유지와 진단·개선을 위한 실질적인 방법을 터득할 수 있는 매우 긍정적인 계기였다”고 평가했다.