의료기기업계가 제도개선 필요성을 꾸준히 제기해왔던 신의료기술평가제도 등 규제 현안들에 대해 청와대가 응답하고 정부기관이 실천에 옮겼다.

정부는 19일 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·식품의약품안전처 등 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

발표 내용은 신의료기술평가 등 의료기기 인허가 규제에 대한 전면 개편을 골자로 삼고 있다.

특히 문재인 대통령은 19일 분당서울대병원에서 열린 ‘의료기기산업분야 규제혁신 방안’ 발표 행사장을 찾아 의료기기산업의 낡은 관행과 제도 및 불필요한 규제 혁파를 강조했다.

19일 정부가 발표한 의료기기 인허가 규제 전면 개편 내용은 앞서 지난 6월 25일 한국의료기기산업협회·한국의료기기공업협동조합이 청와대 사회정책실에 제출한 ‘신의료기술평가 제도개선 제안서’를 대부분 수용한 것으로 파악된다.

기자가 입수한 당시 제도개선 제안서를 살펴보면, 의료기기업계는 신의료기술평가 개선에 대한 논의가 수년간 지속됐지만 업계가 체감할 수 있는 수준에 미치지 못했다고 평가했다.

이어 현행 근거중심 문헌고찰 평가방식은 새로운 국내 기술을 시장에 도입하는데 역차별로 작용하고 있다고 덧붙였다.

더불어 신의료기술 평가항목의 모호함과 (정부기관 간) 소통 부재는 평가 지연과 제조업의 신의료기기 개발 동기를 저해함과 동시에 의료기기 창업의욕을 꺾고 있다고 지적했다.

이에 업계는 신개발의료기기 시장진입을 촉진하고 의료기기산업 발전을 도모하며 안전한 신의료기술 제공을 위해 5개 항목의 제도개선을 요청했다.

첫째 식약처에서 허가를 획득한 안전성이 확보된 신개발의료기기는 조기시장 진입이 가능토록하고, 이후 신의료기술평가 실시를 제안했다.

둘째 식약처 안전성·유효성 평가 후 사용상 제한을 하는 것은 이중 규제적 논란이 있는 만큼 신의료기술평가는 의료기술에 국한해 심의하고 의료기기의 경우 시장진입 후 평가하는 방안을 제시했다.

이는 현행 신의료기술평가 대상 중 충분한 근거가 있는 경우 기존 경로로 평가하되 신의료기술평가 대상 제품 중 근거가 부족한 경우 후(後)평가를 선택토록 한 것.

더불어 환자 안전성을 위해 후평가 시 사용 대상을 연구중심병원·IRB 인증병원 및 연계된 2차병원으로 한정토록 했다.

이밖에 체외진단제품에 대한 단계적 평가 제외를 요청했다.

셋째 신의료기술평가(후평가) 항목·방법을 유연성 있게 설계하고 (정부기관 간) 소통과 투명성 확보를 위한 제도적 보안을 제안했다.

구체적으로는 후평가 항목·방법 설계 및 중간평가 시 업체에 소통 기회를 제공하고 신의료기술평가 제품이 대부분 신기술이기 때문에 그에 맞는 전문가 구성 필요성을 제시했다.

넷째 연구개발 단계부터 ‘인허가·신의료기술평가·보험등재’에 대해 예측가능토록 사전검토지원제도 도입과 함께 첨단 제품에 대한 식약처·한국보건의료연구원 협의체 구성을 주장했다.

마지막으로 업계는 후평가 시 예비급여 적용과 공급자 선택 항목 신설을 제안했다.

예비급여 적용으로 상한금액을 설정해 환자부담을 경감하고, 신개발의료기기 중 환자에게 직접 이득보다는 공급자에 도움이 되는 선택항목을 신규 설정해 평가 없이 시장진입이 가능토록 하자는 것.

더불어 4차 산업 혹은 첨단 신기술을 도입한 병원은 질 평가 시 가점을 주는 방안도 고려해 줄 것을 제안했다.

업계 제도개선 목소리, ‘선(先)진입-후(後)평가’ 등 수용

업계가 청와대 사회정책실에 전달한 제도개선 제안서는 19일 정부가 발표한 의료기기 인허가 규제 전면 개편에 대부분 수용됐다.

정부는 안전성 우려가 적은 의료기기(의료기술)에 대해 ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.

포괄적 네거티브 규제는 사전규제 방식에서 ‘사전허용-사후규제’ 방식으로의 전환을 의미한다.

또 체외진단검사 분야 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입 소요 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축한다.

더불어 인공지능(AI)·3D 프린팅·로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술은 최소한의 안전성이 확보되면 우선 시장진입을 허용한 후 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상근거를 바탕으로 재평가하기로 했다.

특히 정부는 의료기기 규제기준·심의결과 등 규제 진행과정을 신청인에게 적극 공개하고 참여 보장을 강화해 규제 과정 투명성을 제고할 계획이다.

이를 위해 의료기기 허가의 경우 신청인이 제품 특이성을 심사관에세 직접 설명하는 기회를 부여하고, 신의료기술평가 역시 위원회 최종 결정 전 신청인에게 필수적으로 의견진술 기회를 제공키로 했다.

뿐만 아니라 신의료기술평가의 ▲심사 문헌범위 ▲심사기준 ▲평가결과(탈락한 기술의 심의결과서 등)를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규정키로 했다.

한편, 의료기기업계가 꾸준히 제도개선을 요구해왔던 신의료기술평가는 인허가 과정의 실질적인 원스톱 서비스 체계를 구축해 절차를 간소화한다.

이를 통해 신의료기술평가 대상심의 평가기간은 기존 280일에서 250일로 30일 줄이고, 신의료기술평가·보험등재심사를 동시 진행해 기존 490일에서 390일로 100일 단축할 계획이다.

보건복지부 박능후 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기산업이 성장하고 국내 기업이 세계시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

그러면서 “다만 의료기기는 국민 생명과 직결되는 분야이기 때문에 국민 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 강조했다.