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엘리퀴스, 비판막성 심방세동 환자 허가사항 추가
심율동전환 필요한 경우 해당, 신규 투여 및 지속 투여 가능해져
원종혁 기자
기사입력: 2018-07-27 09:53:12
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경구용 항응고제 '엘리퀴스'가 비판막성 심방세동 환자 치료에 대한 허가사항이 추가됐다.
이번 허가사항 추가로 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 중 심율동전환이 필요한 환자에서는 엘리퀴스를 새롭게 투여하거나 지속 투여가 가능해졌다.
최근 식품의약품안전처는 한국BMS제약과 한국화이자제약의 경구용 항응고제 엘리퀴스(아픽사반)가 지난 18일자로 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 사용할 수 있도록 사용상 주의사항에 허가 사항이 추가됐음을 밝혔다.
심율동전환술은 심방세동 환자의 심장박동을 정상으로 회복시키는 시술로, 심율동전환술 시행 시 심장에서 생길 수 있는 혈전이 뇌 또는 기타 부위로 이동할 경우 뇌졸중이나 전신색전증을 야기할 위험이 있다.
이에 미국심장협회(AHA), 미국심장학회(ACC), 미국부정맥학회(HRS) 가이드라인에서는 심율동전환술이 고려되는 환자의 경우 경구용 항응고 치료를 3주 이상 받을 것을 권고하고 있다.
이번 추가는 무작위 4상 임상인 EMANATE 연구결과를 근거로 이뤄졌다.
해당 임상연구는 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나, 48시간 이전에 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스 5mg 1일 2회 투여 시의 효능과 안전성을 평가했다.
그 결과, 임상에 참여한 전체 1500명 환자(엘리퀴스 753명, 와파린/헤파린 747명) 중 엘리퀴스 투여군에서는 뇌졸중 혹은 전신색전증이 한 건도 발생하지 않았다.
반면 표준치료법 투여군에서는 뇌졸중이 6건(출혈성 1건, 허혈성 5건) 나타났고, 전신색전증 발생은 없었다.
항응고제를 1회 투여 받은 모든 환자를 대상으로 안전성을 분석한 결과, 엘리퀴스 투여군은 표준치료법 투여군 대비 주요 및 비주요 출혈 발생에서 차이가 없었다.
한편 엘리퀴스의 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 대한 라벨 업데이트는 유럽연합 집행위원회의 승인으로 지난 4월 유럽에서 먼저 허가된 바 있다.
이번 허가사항 추가로 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 중 심율동전환이 필요한 환자에서는 엘리퀴스를 새롭게 투여하거나 지속 투여가 가능해졌다.
심율동전환술은 심방세동 환자의 심장박동을 정상으로 회복시키는 시술로, 심율동전환술 시행 시 심장에서 생길 수 있는 혈전이 뇌 또는 기타 부위로 이동할 경우 뇌졸중이나 전신색전증을 야기할 위험이 있다.
이에 미국심장협회(AHA), 미국심장학회(ACC), 미국부정맥학회(HRS) 가이드라인에서는 심율동전환술이 고려되는 환자의 경우 경구용 항응고 치료를 3주 이상 받을 것을 권고하고 있다.
이번 추가는 무작위 4상 임상인 EMANATE 연구결과를 근거로 이뤄졌다.
해당 임상연구는 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나, 48시간 이전에 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스 5mg 1일 2회 투여 시의 효능과 안전성을 평가했다.
그 결과, 임상에 참여한 전체 1500명 환자(엘리퀴스 753명, 와파린/헤파린 747명) 중 엘리퀴스 투여군에서는 뇌졸중 혹은 전신색전증이 한 건도 발생하지 않았다.
반면 표준치료법 투여군에서는 뇌졸중이 6건(출혈성 1건, 허혈성 5건) 나타났고, 전신색전증 발생은 없었다.
항응고제를 1회 투여 받은 모든 환자를 대상으로 안전성을 분석한 결과, 엘리퀴스 투여군은 표준치료법 투여군 대비 주요 및 비주요 출혈 발생에서 차이가 없었다.
한편 엘리퀴스의 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 대한 라벨 업데이트는 유럽연합 집행위원회의 승인으로 지난 4월 유럽에서 먼저 허가된 바 있다.
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