미국 진출을 준비 중인 셀트리온에 FDA 현장 재실사 결과가 추가로 공개돼 귀추가 주목된다.
지난 7월 진행된 재실사 결과를 토대로 작성된 문건에서는, 일부 생산 공정 상 바이알 파손 문제 등이 거론됐으나 현재 회사측은 "실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항"으로 입장을 밝혔다.
관련 업계에 따르면, 해당 문건은 셀트리온측이 올해 1월 미국FDA로부터 받은 Warning Letter에 후속조치로 7월 9일부터 7월 17일까지 실시된 실사단의 현지조사 결과를 담고 있다.
여기서 바이오의약품의 생산 및 공정 관리상 바이알 병 파손과 관련한 서면 설명 자료가 충분치 않다는 의견이 제기된 것이다.
입수한 문건 일부를 살펴보면, 바이알 세척 단계 이후 의약품을 채우는 과정에서 발생할 수 있는 유리병 파손 문제를 거론했다. 충전 과정에서 깨진 튜브가 발견되기도 했다는 것.
바이알에 의약품을 채우는 생산라인에서, 파손 우려가 있는 바이알들의 처리 수량과 관련한 서면 자료가 없었다는 지적이다.
FDA는 문건을 통해 "유리 입자로 손상될 수 있는 바이알들이 다음 과정인 충전 단계로 넘어가지 않도록 하는 세부 관리 내용이 부족하다"고 언급했다.
셀트리온은 이번 FDA 재실사와 관련해 "본 실사 결과를 바탕으로 FDA와 8월 중순까지 Warning Letter에 대한 결론을 내는 것으로 논의 중"이라고 공식 입장을 내놨다.
그러면서 "실사에서 요구 받은 보완사항은 FDA측에 모두 설명되었다고 이해한다"면서 "금번 발행된 Form 483 언급사항은 Warning Letter에서 요구된 보완사항과는 별개로 최근 실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항(Minor Comment)으로 이해하고 있다"고 해명했다.
회사측은 "당사는 허쥬마 및 트룩시마에 대한 허가 전 실사(PAI, pre-approval inspection) 일정 또한 FDA와 긴밀하게 논의 중이며, 올해 4분기 중 트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 승인을 기대하고 있다"고 언급했다.
한편 셀트리온은 작년 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마 바이오의약품의 품목허가를 각각 신청하고 심사 과정을 진행해 왔다.
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