- 제약·바이오
- 국내사
국내 4번째 면역항암 주자는 누구?…화이자·AZ 경쟁
식약처 3상임상 허가, 난소암 영역 PARP 표적약과 병용 유지요법 평가 돌입
원종혁 기자
기사입력: 2018-08-10 05:45:30
-
가
-
URL복사 
국내 4번째 면역항암제 자리를 놓고 경쟁 중인 신규 면역관문억제제 2종의 임상 경쟁이 주목된다.
아스트라제네카의 '더발루맙(제품명 임핀지)'과 화이자-머크가 공동개발한 '아벨루맙(제품명 바벤시오)'이, 국내에 진행성 난소암 적응증을 겨냥한 후기임상 신청서를 각각 허가받고 임상에 돌입했다.
관건은, 해당 글로벌 후기임상에서는 각사의 면역항암 신약과 함께 병용 조합으로 동일 계열 표적항암제(PARP 억제제)까지 비슷하게 저울질된다는 대목이다.
사진: 옵디보(니볼루맙) 키트루다(펨브롤리주맙) 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 현재 국내 시장에 안착한 면혁항암제 품목들.
최근 국내 면역항암제 시장은 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 뒤이은 4번째 면역항암제 주자에 관심이 쏠리고 있다.
더욱이 아스트라제네카(더발루맙)와 화이자제약이 식품의약품안전처에 시판 허가 신청서 제출을 위한 준비 작업에 착수한 것으로 알려진 상황.
이런 상황에서, 동일 진행성 난소암 환자를 겨냥한 후기 임상 경쟁도 관전 포인트 중 하나다.
화이자제약이 7월말 식약처에 임상신청서를 허가받은지 며칠 뒤, 아스트라제네카도 비슷한 임상 디자인의 후기 임상을 승인받았다.
여기서 BRCA 유전자 변이가 확인된 환자를 타깃하는 PARP 억제제 '올라파립'과 '탈라조파립'을 면역항암제와 함께 저울질한 것은 공통점이다.
하지만 시장 진입 속도를 놓고는 차이가 있다.
PARP 억제제 계열 최초 표적약인 아스트라제네카 린파자(올라파립)의 경우, 작년 10월부터 재발성 난소암을 적응증으로 급여 승선한 품목이지만 화이자제약의 동일 계열약 탈라조파립은 아직 진입을 준비 중인 후보 물질이라는 점이다.
다만 탈라조파립의 경우 지난 6월 미국FDA에 허가신청건이 접수되면서 현재 신속심사 대상에 지정받은터라 국내 진입이 기대되고 있다.
국내 환자서 PARP 계열 표적항암제 활용 병용전략 경쟁 구도 담금질
이번 식약처 신청 허가를 받은 진행성 난소암 임상들은 모두 3상임상으로, 치료 경험이 없는 말그대로 초기 환자들을 대상으로 잡고 있다.
지난달 31일 먼저 승인받은 화이자제약의 다국가 3상임상은 고대병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 국내 5곳 병원서 28명의 환자가 등록된다.
이어 이달 2일자로 허가된 아스트라제네카의 해당 임상에는 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 6곳 의료기관에 환자 54명이 포함됐다.
일단 임상 디자인도 비슷해 경쟁구도를 만든 상태다. 해당 환자에서 PARP 억제제 계열약과 자사의 면역항암신약을 병용하는 유지요법을 평가하는 것.
아스트라제네카의 위약 대조 다기관 임상시험(DUO-O)은 "새로 진단된 진행성 난소암 환자를 대상으로 면역항암제 더발루맙과 화학요법, 베바시주맙 병용요법에 이어 유지치료로서 더발루맙과 베바시주맙, 올라파립을 투여"하는 게 목표다.
화이자 또한 "이전에 치료한 적이 없는 진행성 난소암 환자를 대상으로 항암화학요법과 아벨루맙의 병용 투여 후, PARP 억제제 탈라조파립과 아벨루맙을 병용 투여하는 유지요법"을 평가하게 된다.
한편 국내에서 첫 PARP 억제제 계열 표적항암제인 린파자는 수술 이후 백금제제 기반 항암치료를 하던 재발성 난소암 환자에 급여 적용을 받는다.
현재 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여하며 투여기간은 15개월까지로 유지요법에서만 급여가 인정되고 있다.
아스트라제네카의 '더발루맙(제품명 임핀지)'과 화이자-머크가 공동개발한 '아벨루맙(제품명 바벤시오)'이, 국내에 진행성 난소암 적응증을 겨냥한 후기임상 신청서를 각각 허가받고 임상에 돌입했다.
관건은, 해당 글로벌 후기임상에서는 각사의 면역항암 신약과 함께 병용 조합으로 동일 계열 표적항암제(PARP 억제제)까지 비슷하게 저울질된다는 대목이다.
더욱이 아스트라제네카(더발루맙)와 화이자제약이 식품의약품안전처에 시판 허가 신청서 제출을 위한 준비 작업에 착수한 것으로 알려진 상황.
이런 상황에서, 동일 진행성 난소암 환자를 겨냥한 후기 임상 경쟁도 관전 포인트 중 하나다.
화이자제약이 7월말 식약처에 임상신청서를 허가받은지 며칠 뒤, 아스트라제네카도 비슷한 임상 디자인의 후기 임상을 승인받았다.
여기서 BRCA 유전자 변이가 확인된 환자를 타깃하는 PARP 억제제 '올라파립'과 '탈라조파립'을 면역항암제와 함께 저울질한 것은 공통점이다.
하지만 시장 진입 속도를 놓고는 차이가 있다.
PARP 억제제 계열 최초 표적약인 아스트라제네카 린파자(올라파립)의 경우, 작년 10월부터 재발성 난소암을 적응증으로 급여 승선한 품목이지만 화이자제약의 동일 계열약 탈라조파립은 아직 진입을 준비 중인 후보 물질이라는 점이다.
다만 탈라조파립의 경우 지난 6월 미국FDA에 허가신청건이 접수되면서 현재 신속심사 대상에 지정받은터라 국내 진입이 기대되고 있다.
국내 환자서 PARP 계열 표적항암제 활용 병용전략 경쟁 구도 담금질
이번 식약처 신청 허가를 받은 진행성 난소암 임상들은 모두 3상임상으로, 치료 경험이 없는 말그대로 초기 환자들을 대상으로 잡고 있다.
지난달 31일 먼저 승인받은 화이자제약의 다국가 3상임상은 고대병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 국내 5곳 병원서 28명의 환자가 등록된다.
이어 이달 2일자로 허가된 아스트라제네카의 해당 임상에는 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 6곳 의료기관에 환자 54명이 포함됐다.
일단 임상 디자인도 비슷해 경쟁구도를 만든 상태다. 해당 환자에서 PARP 억제제 계열약과 자사의 면역항암신약을 병용하는 유지요법을 평가하는 것.
아스트라제네카의 위약 대조 다기관 임상시험(DUO-O)은 "새로 진단된 진행성 난소암 환자를 대상으로 면역항암제 더발루맙과 화학요법, 베바시주맙 병용요법에 이어 유지치료로서 더발루맙과 베바시주맙, 올라파립을 투여"하는 게 목표다.
화이자 또한 "이전에 치료한 적이 없는 진행성 난소암 환자를 대상으로 항암화학요법과 아벨루맙의 병용 투여 후, PARP 억제제 탈라조파립과 아벨루맙을 병용 투여하는 유지요법"을 평가하게 된다.
한편 국내에서 첫 PARP 억제제 계열 표적항암제인 린파자는 수술 이후 백금제제 기반 항암치료를 하던 재발성 난소암 환자에 급여 적용을 받는다.
현재 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여하며 투여기간은 15개월까지로 유지요법에서만 급여가 인정되고 있다.
관련기사
- 품목 청구액 외자사 천하…20위권내 국산신약 '가뭄' 2018-08-01 05:40:55
- "이번엔 두경부암 1차약" 면역항암제 진입 파란불 2018-07-26 12:00:20
- 말 많던 허가초과 항암요법, 사후승인으로 규제 완화 2018-07-23 06:00:50
- "면역항암제 펨브롤리주맙, 위암 치료 효과 탁월" 2018-07-18 12:00:50
- "면역항암제 처방 절반은 오프라벨, 의학회 심의가 마땅" 2018-06-23 06:00:59
- 면역항암제 전과 후 "항암치료 생태계 변했다" 2018-06-21 06:00:15
- 면역항암제 병용전략, 올해 항암분야 대세 입증 2018-06-20 14:24:56
- 렌비마부터 옵디보까지, 간암 진료지침 4년만에 손질 2018-06-16 06:00:53
- 비급여 항암제 152품목 급여 전환 "비용효과 최우선" 2018-06-11 06:00:50
- 올해 ASCO 면역항암제 3강 성적표 '각자도생' 2018-06-05 06:00:50
많이보는 뉴스
