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신규 간암 표적항암제 렌비마 진입…넥사바 본격 경쟁
렌바티닙 3상 REFLECT 결과 근거 FDA 신속 허가 통보…국내 하반기 허가 준비 작업
원종혁 기자
기사입력: 2018-08-18 06:00:30
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당초 계획보다 한 주 빨리 표적항암제 '렌비마'의 허가 확대가 결정됐다.
간암 영역에 10년만의 신규 표적치료제 진입이라는데 업계 초미의 관심이 쏠렸던 상황에서 미국FDA는 렌비마(렌바티닙)의 최종 승인을 통보했다.
특히 주요 간암학회 가이드라인들에서는, 렌비마의 임상근거를 토대로 이번 허가 이전부터 기존 넥사바(소라페닙)와 동등 옵션으로 강력 권고한 터라 향후 처방 경쟁도 주목된다.
사진: 최근 성료한 아태지역간암전문가회의(APPLE 2018) 전경.
17일 미국FDA가 에자이제약의 표적항암제 렌비마의 적응증 허가 확대를 승인했다. 오는 24일께 발표될 것으로 예정됐던, 허가 타임라인보다 빠른 결정이었다.
국내에서도 FDA 허가일을 기점으로 신청계획을 밝히면서, 렌비마의 간세포암 처방권 진입은 기정 사실화됐다.
이번 적응증 확대에 따라, 렌비마는 절제 불가능한 간세포암(HCC)에 1차 치료제로 처방권에 진입한다.
적응증 심사에는 렌비마의 3상임상인 REFLECT 연구 결과가 근거가 됐으며, 여기엔 954명의 치료 경험이 없는 전이성 혹은 절제 불가능한 간암 환자들이 등록됐다.
더욱이 해당 임상연구에는 한국을 포함한 아시아인 환자들이 대거 참여해, 학회 발표 당시부터 주목을 받았다.
올해초 주요 학회들에 발표된 결과를 보면, 간암 표적항암제 독점 옵션이었던 넥사바와 비교해 전체 생존기간(OS) 개선에 비열등성을 검증받았다.
렌비마와 넥사바의 OS 지표는 각각 13.6개월과 12.3개월로 나타난 것.
주목할 점은, 암환자에 주요 유효성 지표로 사용되는 무진행생존기간(PFS) 개선에는 넥사바를 앞섰다.
렌비마의 PFS는 7.3개월로, 넥사바 3.6개월보다 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐다.
이에 최근 개정작업을 마친 국내 및 미국, 유럽 간암학회의 주요 진료지침들은, 1차 표준 요법으로 기존 넥사바와 렌비마를 동등 권고 옵션으로 지목한 상태다.
한편 렌비마는 2015년 분화 갑상선암약으로 미국에서 첫 승인을 받고 시장에 진입했다. 이후 진행성 신장암에서 노바티스 아피니토(에베로리무스)와의 병용요법으로도 적응증이 넓어졌다.
올해초 에자이제약은 MSD와 렌비마의 임상 개발 및 공통 마케팅 계약도 체결한 상태다. 이에 따라 11개 암종에서 렌비마 단독요법을 비롯한 MSD가 보유한 PD-1 계열 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용요법을 저울질한다는 계획이다.
간암 영역에 10년만의 신규 표적치료제 진입이라는데 업계 초미의 관심이 쏠렸던 상황에서 미국FDA는 렌비마(렌바티닙)의 최종 승인을 통보했다.
특히 주요 간암학회 가이드라인들에서는, 렌비마의 임상근거를 토대로 이번 허가 이전부터 기존 넥사바(소라페닙)와 동등 옵션으로 강력 권고한 터라 향후 처방 경쟁도 주목된다.
국내에서도 FDA 허가일을 기점으로 신청계획을 밝히면서, 렌비마의 간세포암 처방권 진입은 기정 사실화됐다.
이번 적응증 확대에 따라, 렌비마는 절제 불가능한 간세포암(HCC)에 1차 치료제로 처방권에 진입한다.
적응증 심사에는 렌비마의 3상임상인 REFLECT 연구 결과가 근거가 됐으며, 여기엔 954명의 치료 경험이 없는 전이성 혹은 절제 불가능한 간암 환자들이 등록됐다.
더욱이 해당 임상연구에는 한국을 포함한 아시아인 환자들이 대거 참여해, 학회 발표 당시부터 주목을 받았다.
올해초 주요 학회들에 발표된 결과를 보면, 간암 표적항암제 독점 옵션이었던 넥사바와 비교해 전체 생존기간(OS) 개선에 비열등성을 검증받았다.
렌비마와 넥사바의 OS 지표는 각각 13.6개월과 12.3개월로 나타난 것.
주목할 점은, 암환자에 주요 유효성 지표로 사용되는 무진행생존기간(PFS) 개선에는 넥사바를 앞섰다.
렌비마의 PFS는 7.3개월로, 넥사바 3.6개월보다 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐다.
이에 최근 개정작업을 마친 국내 및 미국, 유럽 간암학회의 주요 진료지침들은, 1차 표준 요법으로 기존 넥사바와 렌비마를 동등 권고 옵션으로 지목한 상태다.
한편 렌비마는 2015년 분화 갑상선암약으로 미국에서 첫 승인을 받고 시장에 진입했다. 이후 진행성 신장암에서 노바티스 아피니토(에베로리무스)와의 병용요법으로도 적응증이 넓어졌다.
올해초 에자이제약은 MSD와 렌비마의 임상 개발 및 공통 마케팅 계약도 체결한 상태다. 이에 따라 11개 암종에서 렌비마 단독요법을 비롯한 MSD가 보유한 PD-1 계열 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용요법을 저울질한다는 계획이다.
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