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영양요법 의존 단장증후군 분야 국내 신약 허가
샤이어 가텍스주 만 1세 이상 1일 1회 주사 허가, 유지요법 아닌 장기 치료 전략 가능해져
원종혁 기자
기사입력: 2018-08-22 11:12:46
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비경구 영양요법에 의존했던 단장증후군 치료 분야에 첫 치료 옵션이 국내 허가를 받고 진입한다.
국내에는 비경구 영양요법외 단장증후군 치료제가 전무한 상황으로, 신약의 처방권 진입에 따라 유지요법이 아닌 장기 치료 전략이 가능해졌다.
최근 식품의약품안전처는 샤이어코리아의 단장증후군 치료제 '가텍스주(테두글루타이드)'를 단장증후군 치료제로 허가했다.
기존의 단장증후군 치료는, 근본적인 치료법이 존재하지 않아 영양공급을 원활하게 하기 위한 TPN 요법(Total Parenteral Nutrition, 이하 TPN)에 의존하고 있었다.
이번 국내 허가로 인해 TPN에 의존하는 만 1세 이상 단장증후군 환자의 치료 전략에도 일부 변화가 관측된다.
TPN 요법은 경구로 음식물을 섭취할 수 없는 환자에 정맥주사를 통해 하루에 필요한 영양분을 공급하는 방식으로 일주일 중 5~7일가량, 하루 10시간 이상 소요돼 일반적인 생활이 불가했던 것.
또한, 장기적인 TPN 요법을 지속하는데 따른 삽입기 및 삽입 부위 관련 감염으로 균혈증, 패혈증 및 혈전증의 유발 위험과 간 질환도 우려가 됐던 상황이다.
가텍스주의 식약처 허가는 STEPS 3상 결과를 근거로 했다. 해당 무작위 위약 비교 임상은 연구 참여 이전에 12개월 이상 PN(Parenteral Nutrition)을 지속한 86명의 단장증후군 환자를 대상으로 총 24주간 진행됐다.
가텍스주는 장내 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)의 유사체로 장내 분비세포의 GLP-2 수용체와 결합해 장내 흡수력을 증가시켜 체액과 영양소의 흡수율을 높인다.
일일 권장용량은 0.05mg/kg으로 1일 1회 환자의 허벅지, 팔 및 복부 사분면 등에 피하주사하면 된다.
한편 가텍스주는 2012년 8월 유럽의약품청(EMA)에서 처음 승인된 이후 리베스티브라는 제품명으로 발매됐으며, 같은 해 12월 미국FDA에서도 가텍스라는 제품명으로 승인을 획득했다.
국내에는 비경구 영양요법외 단장증후군 치료제가 전무한 상황으로, 신약의 처방권 진입에 따라 유지요법이 아닌 장기 치료 전략이 가능해졌다.
기존의 단장증후군 치료는, 근본적인 치료법이 존재하지 않아 영양공급을 원활하게 하기 위한 TPN 요법(Total Parenteral Nutrition, 이하 TPN)에 의존하고 있었다.
이번 국내 허가로 인해 TPN에 의존하는 만 1세 이상 단장증후군 환자의 치료 전략에도 일부 변화가 관측된다.
TPN 요법은 경구로 음식물을 섭취할 수 없는 환자에 정맥주사를 통해 하루에 필요한 영양분을 공급하는 방식으로 일주일 중 5~7일가량, 하루 10시간 이상 소요돼 일반적인 생활이 불가했던 것.
또한, 장기적인 TPN 요법을 지속하는데 따른 삽입기 및 삽입 부위 관련 감염으로 균혈증, 패혈증 및 혈전증의 유발 위험과 간 질환도 우려가 됐던 상황이다.
가텍스주의 식약처 허가는 STEPS 3상 결과를 근거로 했다. 해당 무작위 위약 비교 임상은 연구 참여 이전에 12개월 이상 PN(Parenteral Nutrition)을 지속한 86명의 단장증후군 환자를 대상으로 총 24주간 진행됐다.
가텍스주는 장내 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)의 유사체로 장내 분비세포의 GLP-2 수용체와 결합해 장내 흡수력을 증가시켜 체액과 영양소의 흡수율을 높인다.
일일 권장용량은 0.05mg/kg으로 1일 1회 환자의 허벅지, 팔 및 복부 사분면 등에 피하주사하면 된다.
한편 가텍스주는 2012년 8월 유럽의약품청(EMA)에서 처음 승인된 이후 리베스티브라는 제품명으로 발매됐으며, 같은 해 12월 미국FDA에서도 가텍스라는 제품명으로 승인을 획득했다.
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