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간암 1차약 렌비마 국내 허가…급여 신청 돌입
넥사바 유일 간암 시장 신규 옵션 10년만 진입
원종혁 기자
기사입력: 2018-08-30 12:00:30
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표적항암제 '렌비마'가 국내 간암 시장 1차 치료제로 진입했다.
간암 분야 표적항암제 넥사바(소라페닙) 독점 시장에서 10년만의 대안 옵션 등장이라는데 주목된다. 국내 허가 직후 급여 확대 신청에 돌입한 상황이라, 간암 시장에서 넥사바와의 본격 경쟁도 관측된다.
식품의약품안전처는 29일 한국에자이제약의 '렌비마(렌바티닙)'을 절제 불가능한 간세포성암에 대한 1차 치료제로 허가 승인했다.
이번 허가 결정은 미국FDA 시판허가가 발표된지 2주만으로 빠른 진입 속도를 보였다.
이에 따라 렌비마는 60kg 이상의 간세포암 환자에서는 1일 1회 12mg, 60kg 미만에는 8mg를 복용할 수 있다.
주목할 점은, 간세포암에서 신규 표적치료제(1차약)가 진입한 것은 10년만이라는 대목. 그간 다양한 약제들이 3상임상을 진행했으나 1차 치료제로 넥사바의 벽을 넘지는 못했다.
이러한 가운데 렌비마가 넥사바 대비 동등한 수준의 전체 생존기간 개선을 입증한 것이다.
실제 렌비마는 간세포암에 REFLECT 임상을 통해 넥사바 대비 전체 생존기간(OS)에 비열등성을 보였으며 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)에는 유의한 개선을 확인했다.
결과를 보면, 렌비마 치료 환자군의 OS 중간값은 13.6개월, 넥사바 치료군은 12.3개월이었다. 또 PFS 중간값은 렌비마가 7.3개월을 기록해 넥사바 3.6개월과는 유의한 차이를 보였다.
객관적 반응률 역시 렌비마 41%, 소라페닙 12%로 나타났다.
한국에자이는 "절제 불가능한 간세포성암에서 렌비마가 1차 치료제로 국내 허가가 결정된 직후 급여기준 확대 신청을 진행했다"고 밝혔다.
한편 렌비마는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 먼저 승인받았다. 또한 2017년 8월 해당 적응증에 대한 1차 치료제로서 보험급여를 인정받은 바 있다.
간암 분야 표적항암제 넥사바(소라페닙) 독점 시장에서 10년만의 대안 옵션 등장이라는데 주목된다. 국내 허가 직후 급여 확대 신청에 돌입한 상황이라, 간암 시장에서 넥사바와의 본격 경쟁도 관측된다.
이번 허가 결정은 미국FDA 시판허가가 발표된지 2주만으로 빠른 진입 속도를 보였다.
이에 따라 렌비마는 60kg 이상의 간세포암 환자에서는 1일 1회 12mg, 60kg 미만에는 8mg를 복용할 수 있다.
주목할 점은, 간세포암에서 신규 표적치료제(1차약)가 진입한 것은 10년만이라는 대목. 그간 다양한 약제들이 3상임상을 진행했으나 1차 치료제로 넥사바의 벽을 넘지는 못했다.
이러한 가운데 렌비마가 넥사바 대비 동등한 수준의 전체 생존기간 개선을 입증한 것이다.
실제 렌비마는 간세포암에 REFLECT 임상을 통해 넥사바 대비 전체 생존기간(OS)에 비열등성을 보였으며 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)에는 유의한 개선을 확인했다.
결과를 보면, 렌비마 치료 환자군의 OS 중간값은 13.6개월, 넥사바 치료군은 12.3개월이었다. 또 PFS 중간값은 렌비마가 7.3개월을 기록해 넥사바 3.6개월과는 유의한 차이를 보였다.
객관적 반응률 역시 렌비마 41%, 소라페닙 12%로 나타났다.
한국에자이는 "절제 불가능한 간세포성암에서 렌비마가 1차 치료제로 국내 허가가 결정된 직후 급여기준 확대 신청을 진행했다"고 밝혔다.
한편 렌비마는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 먼저 승인받았다. 또한 2017년 8월 해당 적응증에 대한 1차 치료제로서 보험급여를 인정받은 바 있다.
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