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면역항암제 처방 확대 계속…희귀 피부암까지 눈길
희귀 피부암 메르켈세포암 허가 아벨루맙 옵션 유일, 적응증 확대 일환 키트루다 우선심사 12월 결판
원종혁 기자
기사입력: 2018-09-07 05:57:26
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면역항암제(면역관문억제제) 키트루다의 적응증 확대 속도가 빨라지고 있다.
주요 허가당국에 비소세포폐암 1차 치료제 허가 확대와 함께, 비호지킨 림프종과 자궁경부암 신규 적응증을 넓힌데 이어 최근 희귀 피부암종에도 처방을 내다보는 것.
관건은, 화이자와 머크가 시장 진입을 준비 중인 PD-L1 계열 '아벨루맙(제품명 바벤시오)'이 처음으로 허가를 획득한 메르켈 세포암종에까지 허가 확대가 관측되는 상황이다.
관련 업계에 따르면, PD-1 계열 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 고령에서 드물게 발생하는 희귀 피부 악성종양인 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma)에 FDA 우선심사 대상으로 지정받았다.
재발성 및 국소 진행성, 전이성 메르켈세포암에서 키트루다의 적응증 허가 발표는 오는 12월께로 예정됐다.
해당 적응증과 관련해선, 현재까지 시장 진입이 이뤄진 키트루다, 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 면역항암제 중에서는 국내 진입을 준비 중인 아벨루맙이 유일하게 허가 적응증을 가진 상황.
아벨루맙은 작년 3월 미국시장에서 신속심사를 통과한 이후, 올해 2분기 글로벌 매출액은 1700만달러 정도를 기록했다.
국내에서도 아벨루맙의 허가 신청작업에 돌입한 가운데, 단독요법 관련 연구는 머크가 병용전략은 화이자제약이 임상연구를 분할 담당하고 있다.
적응증 확대 경쟁 속 키트루다, 일부 림프종에 비용효과성 잡음 제기
한편 이번 키트루다의 허가 확대 전망이 전해지면서, 림프종 적응증과 관련한 잡음도 흘러나왔다.
최근 영국국립보건원(NICE)이 면역항암제 보험 가이드라인을 새롭게 업데이트하면서, 일부 재발 불응성 호지킨림프종 환자에서 키트루다의 비용효과성을 문제 삼아 권고하지 않은 것이다.
이에 따르면, 재발 불응성 호지킨림프종에서는 경쟁품목인 옵디보 대비 비용효과성 입증 자료가 부족하다는 입장이었다.
특히 자가 동종줄기세포 이식술과 항암요법 모두를 경험한 환자들이 주요 대상이었는데, 줄기세포이식이 적합하지 않은 환자에서는 항암제기금(CDF)를 활용한 키트루다의 사용을 권고할 수 있다는 단서를 달았다.
해외지역에서도 새로게 추가되는 적응증과 관련 키트루다와 옵디보의 비용효과성을 놓고 의견이 분분한 상황에서, 위험분담제(RSA) 계약을 맺은 이들 면역항암제의 적응증 확대 이슈도 주목할 부분이다.
주요 허가당국에 비소세포폐암 1차 치료제 허가 확대와 함께, 비호지킨 림프종과 자궁경부암 신규 적응증을 넓힌데 이어 최근 희귀 피부암종에도 처방을 내다보는 것.
관건은, 화이자와 머크가 시장 진입을 준비 중인 PD-L1 계열 '아벨루맙(제품명 바벤시오)'이 처음으로 허가를 획득한 메르켈 세포암종에까지 허가 확대가 관측되는 상황이다.
재발성 및 국소 진행성, 전이성 메르켈세포암에서 키트루다의 적응증 허가 발표는 오는 12월께로 예정됐다.
해당 적응증과 관련해선, 현재까지 시장 진입이 이뤄진 키트루다, 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 면역항암제 중에서는 국내 진입을 준비 중인 아벨루맙이 유일하게 허가 적응증을 가진 상황.
아벨루맙은 작년 3월 미국시장에서 신속심사를 통과한 이후, 올해 2분기 글로벌 매출액은 1700만달러 정도를 기록했다.
국내에서도 아벨루맙의 허가 신청작업에 돌입한 가운데, 단독요법 관련 연구는 머크가 병용전략은 화이자제약이 임상연구를 분할 담당하고 있다.
적응증 확대 경쟁 속 키트루다, 일부 림프종에 비용효과성 잡음 제기
한편 이번 키트루다의 허가 확대 전망이 전해지면서, 림프종 적응증과 관련한 잡음도 흘러나왔다.
최근 영국국립보건원(NICE)이 면역항암제 보험 가이드라인을 새롭게 업데이트하면서, 일부 재발 불응성 호지킨림프종 환자에서 키트루다의 비용효과성을 문제 삼아 권고하지 않은 것이다.
이에 따르면, 재발 불응성 호지킨림프종에서는 경쟁품목인 옵디보 대비 비용효과성 입증 자료가 부족하다는 입장이었다.
특히 자가 동종줄기세포 이식술과 항암요법 모두를 경험한 환자들이 주요 대상이었는데, 줄기세포이식이 적합하지 않은 환자에서는 항암제기금(CDF)를 활용한 키트루다의 사용을 권고할 수 있다는 단서를 달았다.
해외지역에서도 새로게 추가되는 적응증과 관련 키트루다와 옵디보의 비용효과성을 놓고 의견이 분분한 상황에서, 위험분담제(RSA) 계약을 맺은 이들 면역항암제의 적응증 확대 이슈도 주목할 부분이다.
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