희귀 난치성 질환으로 분류되는 특발성폐섬유증 신약의 장기간 유효성 데이터가 베일을 벗었다.
'닌테다닙'은 최대 68개월의 안전성 프로파일을 확보함과 동시에 4년 이상 해당 질환의 진행을 늦추는 것으로 나타났다.
베링거인겔하임의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(닌테다닙)의 장기간 안전성과 효능을 따져본 INPULSIS-ON 임상 결과가 국제 학술지인 란셋 호흡기의학 저널(Lancet Respiratory Medicine) 9월 15일자에 게재됐다.
특히 해당 결과는, 프랑스 파리에서 진행 중인 유럽호흡기학회 연례회의 현장에서도 현지 시간 기준 오는 19일 오전에 발표될 예정이다.
이에 따르면 닌테다닙의 특발성폐섬유증 진행 지연 효과가 4년 이상 지속됨을 보여줬으며, 용량 조절을 필요로 하는 환자들에서도 닌테다닙의 장기간 효능이 지속될 수 있다는 시사점을 제시했다.
총 734명의 환자들이 포함된 이번 연장 연구 결과는, 앞서 2건의 INPULSIS 임상 결과와도 일관됐으며 닌테다닙의 지속적인 치료(최대 68개월)는 관리 가능한 수준의 안전성과 내약성 프로파일을 나타냈다.
주저자인 프랑스 파리7대학(디드로 대학) 호흡기내과 브루노 크레스타니(Bruno Crestani) 교수는 "INPULSIS-ON 임상 결과는 닌테다닙이 특발성폐섬유증 환자들에게 장기간의 혜택을 제공할 수 있다는 또 하나의 근거를 제시한다"며 "특발성폐섬유증은 장기적인 치료를 필요로 하는 만성질환이기 때문에 4년 이상의 장기적인 안전성 및 효능 데이터가 중요한데 이번 결과를 통해 닌테다닙의 혜택을 장기간에 걸쳐 제공할 수 있다는 확신을 가질 수 있을 것"이라고 말했다.
이외 INPULSIS-ON 임상에서 닌테다닙 치료를 지속하거나 닌테다닙 치료를 개시한 환자들로부터 수집된 심혈관 및 출혈 노출 보정 발생률은 INPULSIS 임상연구에서 위약 치료를 받은 환자에서 관찰된 발생률과 유사한 것으로 나타났다.
이러한 결과는 닌테다닙이 미국에서 특발성폐섬유증 치료제로 출시된 후 첫 해에 수집된 시판 후 조사(PMS) 결과와도 일관되게 나타났다.
한편 특발성폐섬유증은 희귀 난치성 질환으로 전 세계적으로 약 3백만명의 환자들에게 영향을 미친다. 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래하는 폐의 진행성 흉터를 유발하는데 질환이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화된다.
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