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폐섬유증약 오페브 "폐기능 저하 개선 사망률 줄였다"
국제흉부학회서 사망위험 감소 연관성 파악…안전성 분석 6건 최대규모
원종혁 기자
기사입력: 2018-05-30 10:10:02
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특발성폐섬유증약 '오페브'의 새로운 분석 결과가 국제흉부학회에서 공개됐다.
여기서 오페브는 투약 환자의 사망 위험 감소를 비롯해, 6개 임상에서 안전성 및 내약성 프로파일을 추가로 확인했다.
베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 오페브(닌테다닙)의 주요 임상들이 최근 성료한 2018 미국흉부학회(American Thoracic Society) 연례회의에서 발표됐다고 밝혔다.
의학부 책임자 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 "이번 연례회의에서 발표된 결과는 기존에 입증된 오페브의 효능을 뒷받침하는 결과"라면서 "동시에 그간의 임상연구들과 관련 규제 승인 등을 통해 관찰된 안전성 프로파일 역시 재확인했다"고 말했다.
새로운 사망률 분석 "오페브, 사망위험 위약 대비 26.8% 감소 시사"
2건의 3상 INPULSIS 연구와 2상임상인 TOMORROW 통합분석 결과는 1년간 오페브와 위약 치료군에서 관찰된 사망 수와 GAP(gender-age-physiology) 단계를 기반으로 예측한 사망률을 비교했다.
통상 GAP 단계가 높을수록 사망 위험을 증가시키는 것으로 알려졌다.
1228명의 임상 환자를 분석한 결과, 오페브 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 46.7%인 것으로 나타나 위약군 63.9%와 비교됐다.
이러한 결과는 오페브가 1년 동안의 상대적 사망위험을 위약 대비 26.8% 감소시키는 효과와 관련있을 수 있다는 점을 시사하는 것으로 평가된다.
캐나다 브리티시컬럼비아대 심장·폐질환 센터 크리스토퍼 라이어슨(Christopher J. Ryerson) 박사는 "특발성폐섬유증은 치명적인 진행성질환으로, 오페브 치료는 폐기능 저하율을 감소시킴으로써 질환의 진행을 늦출 수 있다"며 "통합분석에 포함된 각각의 임상연구가 사망률을 측정하기 위해 시행되지는 않았지만, 특발성폐섬유증 환자들에 생존율 혜택을 제공할 수 있다는 점을 시사한다"고 말했다.
이외 INPULSIS 임상연구의 별도 분석에서도 폐기능 저하와 삶의 질의 연관성을 파악했다.
폐기능의 큰 감소가 호흡기능, 호흡곤란, 기침 가래 및 기타 삶의 질 척도로 평가되는 건강관련 삶의 질(HRQoL) 악화와 관련이 있는 것으로 나타났기 때문이다.
치료 방법에 관계 없이 노력성폐활량(FVC)이 정상예측치의 10%를 초과해 감소한 환자들은 다양한 건강관련 삶의 질 척도가 감소하는 것으로 확인됐다.
임상 6건 1126명 등록, 안전성 통합 분석 '최대 규모'
한편 이번 학회에서 발표된 연구 중에는 6개 임상연구를 바탕으로 한 최대 규모의 통합 안전성 분석도 발표됐다.
여기에는 TOMORROW 및 INPULSIS 임상(2건), 오픈라벨 연장 연구를 포함한 6개의 임상연구 1126명의 환자들을 대상으로 했다.
이에 따르면, 150mg 1일 2회에서 100mg 1일 2회로 감량하는 '영구적인 용량 감량' 또는 투여 중단을 필요로 하는 이상반응 발생률은 100환자 노출-년(patient exposure-year) 당 각각 12.8건, 23.8건이었다.
가장 흔한 이상반응은 설사였고, 용량 감량 또는 투여 중단을 필요로 하는 설사의 발생률은 각각 17.2%, 8.8%이었다. 통합분석에서 설사의 발생률은 3상연구인 INPULSIS 결과에서 관찰된 수치보다 낮았다.
여기서 오페브는 투약 환자의 사망 위험 감소를 비롯해, 6개 임상에서 안전성 및 내약성 프로파일을 추가로 확인했다.
의학부 책임자 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 "이번 연례회의에서 발표된 결과는 기존에 입증된 오페브의 효능을 뒷받침하는 결과"라면서 "동시에 그간의 임상연구들과 관련 규제 승인 등을 통해 관찰된 안전성 프로파일 역시 재확인했다"고 말했다.
새로운 사망률 분석 "오페브, 사망위험 위약 대비 26.8% 감소 시사"
2건의 3상 INPULSIS 연구와 2상임상인 TOMORROW 통합분석 결과는 1년간 오페브와 위약 치료군에서 관찰된 사망 수와 GAP(gender-age-physiology) 단계를 기반으로 예측한 사망률을 비교했다.
통상 GAP 단계가 높을수록 사망 위험을 증가시키는 것으로 알려졌다.
1228명의 임상 환자를 분석한 결과, 오페브 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 46.7%인 것으로 나타나 위약군 63.9%와 비교됐다.
이러한 결과는 오페브가 1년 동안의 상대적 사망위험을 위약 대비 26.8% 감소시키는 효과와 관련있을 수 있다는 점을 시사하는 것으로 평가된다.
캐나다 브리티시컬럼비아대 심장·폐질환 센터 크리스토퍼 라이어슨(Christopher J. Ryerson) 박사는 "특발성폐섬유증은 치명적인 진행성질환으로, 오페브 치료는 폐기능 저하율을 감소시킴으로써 질환의 진행을 늦출 수 있다"며 "통합분석에 포함된 각각의 임상연구가 사망률을 측정하기 위해 시행되지는 않았지만, 특발성폐섬유증 환자들에 생존율 혜택을 제공할 수 있다는 점을 시사한다"고 말했다.
이외 INPULSIS 임상연구의 별도 분석에서도 폐기능 저하와 삶의 질의 연관성을 파악했다.
폐기능의 큰 감소가 호흡기능, 호흡곤란, 기침 가래 및 기타 삶의 질 척도로 평가되는 건강관련 삶의 질(HRQoL) 악화와 관련이 있는 것으로 나타났기 때문이다.
치료 방법에 관계 없이 노력성폐활량(FVC)이 정상예측치의 10%를 초과해 감소한 환자들은 다양한 건강관련 삶의 질 척도가 감소하는 것으로 확인됐다.
임상 6건 1126명 등록, 안전성 통합 분석 '최대 규모'
한편 이번 학회에서 발표된 연구 중에는 6개 임상연구를 바탕으로 한 최대 규모의 통합 안전성 분석도 발표됐다.
여기에는 TOMORROW 및 INPULSIS 임상(2건), 오픈라벨 연장 연구를 포함한 6개의 임상연구 1126명의 환자들을 대상으로 했다.
이에 따르면, 150mg 1일 2회에서 100mg 1일 2회로 감량하는 '영구적인 용량 감량' 또는 투여 중단을 필요로 하는 이상반응 발생률은 100환자 노출-년(patient exposure-year) 당 각각 12.8건, 23.8건이었다.
가장 흔한 이상반응은 설사였고, 용량 감량 또는 투여 중단을 필요로 하는 설사의 발생률은 각각 17.2%, 8.8%이었다. 통합분석에서 설사의 발생률은 3상연구인 INPULSIS 결과에서 관찰된 수치보다 낮았다.
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