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제네릭 난립 시대 저무나…정부, 고강도 규제책 모색
복지부 약가 차등+식약처 허가 정책 변경 논의…"위탁 생산·낮은 심사 수수료 제네릭 난립 원인"
최선 기자
기사입력: 2018-09-27 06:00:54
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발사르탄 제제의 발암 물질 함유 논란으로 제네릭(복제약) 규제 목소리가 커지면서 정부가 약가와 허가 규제안 모색에 나섰다.
보건복지부가 약가 정책을, 식품의약품안전처는 허가 사항을 정비해 난립하는 제네릭을 규제하겠다는 것으로 심사료와 품목 수 제한 등 다양한 방안이 거론되고 있다.
최근 식약처는 내부적으로 제네릭 의약품의 허가 정책 변경안을 두고 내부 논의를 거치고 있는 것으로 확인됐다.
식약처 관계자는 "약가 정책과 허가 정책이 함께 가야 제네릭 문제를 개선할 수 있다는 게 복지부, 식약처의 공통된 생각이다"며 "식약처에서는 생동시험을 포함해서 규제안들을 고민하고 있다"고 밝혔다.
그는 "품목 수 제한 등의 이야기가 나오고 있지만 이는 식약처 입장에서는 지엽적인 문제"라며 "보다 획기적인 방안이 연말쯤 도출돼 내년 신년 업무 보고에 포함될 것으로 보인다"고 강조했다.
제네릭 의약품의 신뢰성 회복에 초점을 두고 위탁생산과 공동 생동성시험 제한, 허가 심사료 인상 등 다양한 방안을 고민하고 있다는 게 식약처의 입장.
식약처 관계자는 "이런 내용을 중점으로 보고했지만 내부에선 보다 더 강력한 조치가 필요하다는 의견이 나왔다"며 "이는 난립하는 제네릭과 도매상에 불과한 제약사들이 제약산업 경쟁력 강화에 도움이 되는지 근본적인 의문에서 비롯된 것이다"고 말했다.
그는 "생동성 시험의 경우 대형제약사와 중소제약사의 의견이 달라 한쪽의 정책만 밀어붙이기 어렵지만 위탁생산은 사정이 다르다"며 "위탁 생산 자체가 너무 많은 것이 난립의 근본 원인이 아닌지 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다.
현재 위탁생산을 통해 동일 생산자의 동일 품목이 브랜드만 바꿔 유통되는 구조가 용이하기 때문에 난립 방지를 위해선 위탁생산에 대한 규제책이 필요하다는 것. 허가 심사료 인상도 비중있게 논의되고 있다.
식약처 관계자는 "미국의 신약 허가 심사료는 10억원, 제네릭은 2억원이다"며 "한국의 경우 신약이 500~1000만원, 제네릭이 200만원 정도지만 과거 제네릭 심사료는 500원에 불과하던 시절도 있었다"고 지적했다.
그는 "전세계에 유래없는 비정상적인 수수료가 제네릭 난립에 한몫했다고 본다"며 "미국 FDA 수준은 아니더라도 수수료 인상은 산업 경쟁력 강화 측면에서도 필요하다"고 강조했다.
이어 "실제로 미국의 경우 높은 심사료를 전문가 고용에 사용해 신속한 허가 심사가 이뤄지도록 인력을 충원하는 데 쓴다"며 "바이오 분야에서도 차라리 수수료를 올려서라도 빨리 허가를 받고 싶어한다"고 덧붙였다.
식약처는 복지부와 논의를 거쳐 규제안이 확정되는 대로 정부 개정안으로 발의한다는 계획.
복지부 관계자는 "식약처 의약품정책과와 복지부 보험약제과가 규제안에 대해 논의하는 것은 맞다"며 "다만 여러 변수가 있어 확정적인 방안 도출까지는 시간이 걸릴 것이다"고 덧붙였다.
보건복지부가 약가 정책을, 식품의약품안전처는 허가 사항을 정비해 난립하는 제네릭을 규제하겠다는 것으로 심사료와 품목 수 제한 등 다양한 방안이 거론되고 있다.
식약처 관계자는 "약가 정책과 허가 정책이 함께 가야 제네릭 문제를 개선할 수 있다는 게 복지부, 식약처의 공통된 생각이다"며 "식약처에서는 생동시험을 포함해서 규제안들을 고민하고 있다"고 밝혔다.
그는 "품목 수 제한 등의 이야기가 나오고 있지만 이는 식약처 입장에서는 지엽적인 문제"라며 "보다 획기적인 방안이 연말쯤 도출돼 내년 신년 업무 보고에 포함될 것으로 보인다"고 강조했다.
제네릭 의약품의 신뢰성 회복에 초점을 두고 위탁생산과 공동 생동성시험 제한, 허가 심사료 인상 등 다양한 방안을 고민하고 있다는 게 식약처의 입장.
식약처 관계자는 "이런 내용을 중점으로 보고했지만 내부에선 보다 더 강력한 조치가 필요하다는 의견이 나왔다"며 "이는 난립하는 제네릭과 도매상에 불과한 제약사들이 제약산업 경쟁력 강화에 도움이 되는지 근본적인 의문에서 비롯된 것이다"고 말했다.
그는 "생동성 시험의 경우 대형제약사와 중소제약사의 의견이 달라 한쪽의 정책만 밀어붙이기 어렵지만 위탁생산은 사정이 다르다"며 "위탁 생산 자체가 너무 많은 것이 난립의 근본 원인이 아닌지 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다.
현재 위탁생산을 통해 동일 생산자의 동일 품목이 브랜드만 바꿔 유통되는 구조가 용이하기 때문에 난립 방지를 위해선 위탁생산에 대한 규제책이 필요하다는 것. 허가 심사료 인상도 비중있게 논의되고 있다.
식약처 관계자는 "미국의 신약 허가 심사료는 10억원, 제네릭은 2억원이다"며 "한국의 경우 신약이 500~1000만원, 제네릭이 200만원 정도지만 과거 제네릭 심사료는 500원에 불과하던 시절도 있었다"고 지적했다.
그는 "전세계에 유래없는 비정상적인 수수료가 제네릭 난립에 한몫했다고 본다"며 "미국 FDA 수준은 아니더라도 수수료 인상은 산업 경쟁력 강화 측면에서도 필요하다"고 강조했다.
이어 "실제로 미국의 경우 높은 심사료를 전문가 고용에 사용해 신속한 허가 심사가 이뤄지도록 인력을 충원하는 데 쓴다"며 "바이오 분야에서도 차라리 수수료를 올려서라도 빨리 허가를 받고 싶어한다"고 덧붙였다.
식약처는 복지부와 논의를 거쳐 규제안이 확정되는 대로 정부 개정안으로 발의한다는 계획.
복지부 관계자는 "식약처 의약품정책과와 복지부 보험약제과가 규제안에 대해 논의하는 것은 맞다"며 "다만 여러 변수가 있어 확정적인 방안 도출까지는 시간이 걸릴 것이다"고 덧붙였다.
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