- 제약·바이오
- 국내사
당뇨약 자디앙 겨눈 포시가…심혈관 혜택 검증 초읽기
DECLARE-TIMI 58 심부전 및 심혈관 사망 비열등성 확인, 11월 세부 결과 발표 앞둬
원종혁 기자
기사입력: 2018-09-28 06:00:32
-
가
-
URL복사 
심혈관 혜택 검증에 나선 SGLT-2 억제제 당뇨약 '포시가'가 결국 결과물을 내놨다.
계열 약 중에는 경쟁품목인 '자디앙(엠파글리플로진)'만이 2016년 EMPA-REG OUTCOME을 통해 허가당국으로 부터 유일하게 심혈관 혜택을 공인받은 상황에서, 조만간 대규모 임상 근거를 확보할 것으로 관측된다.
세부적인 데이터는 11월까지 기다려야 하지만, 주요 결과 심부전과 심혈관 사망을 줄이는 유효성 만큼은 입증했다는게 관건이다.
최근 신규 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약들에 계열 효과가 공론화 절차를 밟아가는 가운데, 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)의 심혈관 혜택을 저울질 한 대규모 3상 DECLARE-TIMI 58 주요 결과지가 공개됐다.
아직 포시가 품목에는 심혈관 혜택 근거를 두고 무작위대조군임상(RCT) 결과지가 없기 때문에, 이번 임상 발표에 업계 이목이 쏠렸다.
이에 따르면, 포시가는 다양한 심혈관 위험 인자와 심혈관 질환을 가진 제2형 성인 당뇨 환자를 대상으로 주요 심혈관사건(MACE) 발생에 위약군 대비 비열등성을 입증했다.
특히 심부전으로 인한 입원율이나 심혈관 사망 등 주요 평가 변수를 유의한 수준까지 개선시킨 것으로 나타났다.
일부 MACE 사례가 소수 환자에서 관찰되기는 했지만, 비교군과 비교해 통계적으로 유의한 차이까지는 아니었다고 밝혔다.
회사측은 "이번 결과는 특히 심부전 환자에 중요한 지표를 제시할 것"이라며 "기존 당뇨 환자들에서는 심부전 합병증이 빈번하게 보고되는 상황에서 사회 경제적인 부담이 만만치 않은 상황이었다"고 밝혔다.
이어 "세부적인 결과는 오는 11월 미국심장협회 연례학술대회에서 현장 발표할 예정"이라고 설명했다.
포시가의 DECLARE-TIMI 58 임상에는 총 1만7000여명 이상의 제2형 당뇨 환자가 등록됐으며, 5년간에 걸친 장기 결과지가 포함될 것으로 알려졌다.
한편 라이벌 품목인 자디앙의 경우, EMPA-REG OUTCOME을 근거로 단일 제품 외에도 메트포르민 복합제(자디앙듀오)와 DPP-4 억제제 복합제(글리삼비)까지 심혈관 혜택 허가사항 업데이트가 진행되고 있다.
추후 포시가의 RCT 임상인 DECLARE 최종 결과지가 나오는대로, 심혈관 보호 효과를 앞세운 SGLT-2 억제제들의 처방 경쟁도 귀추가 주목된다.
계열 약 중에는 경쟁품목인 '자디앙(엠파글리플로진)'만이 2016년 EMPA-REG OUTCOME을 통해 허가당국으로 부터 유일하게 심혈관 혜택을 공인받은 상황에서, 조만간 대규모 임상 근거를 확보할 것으로 관측된다.
세부적인 데이터는 11월까지 기다려야 하지만, 주요 결과 심부전과 심혈관 사망을 줄이는 유효성 만큼은 입증했다는게 관건이다.
아직 포시가 품목에는 심혈관 혜택 근거를 두고 무작위대조군임상(RCT) 결과지가 없기 때문에, 이번 임상 발표에 업계 이목이 쏠렸다.
이에 따르면, 포시가는 다양한 심혈관 위험 인자와 심혈관 질환을 가진 제2형 성인 당뇨 환자를 대상으로 주요 심혈관사건(MACE) 발생에 위약군 대비 비열등성을 입증했다.
특히 심부전으로 인한 입원율이나 심혈관 사망 등 주요 평가 변수를 유의한 수준까지 개선시킨 것으로 나타났다.
일부 MACE 사례가 소수 환자에서 관찰되기는 했지만, 비교군과 비교해 통계적으로 유의한 차이까지는 아니었다고 밝혔다.
회사측은 "이번 결과는 특히 심부전 환자에 중요한 지표를 제시할 것"이라며 "기존 당뇨 환자들에서는 심부전 합병증이 빈번하게 보고되는 상황에서 사회 경제적인 부담이 만만치 않은 상황이었다"고 밝혔다.
이어 "세부적인 결과는 오는 11월 미국심장협회 연례학술대회에서 현장 발표할 예정"이라고 설명했다.
포시가의 DECLARE-TIMI 58 임상에는 총 1만7000여명 이상의 제2형 당뇨 환자가 등록됐으며, 5년간에 걸친 장기 결과지가 포함될 것으로 알려졌다.
한편 라이벌 품목인 자디앙의 경우, EMPA-REG OUTCOME을 근거로 단일 제품 외에도 메트포르민 복합제(자디앙듀오)와 DPP-4 억제제 복합제(글리삼비)까지 심혈관 혜택 허가사항 업데이트가 진행되고 있다.
추후 포시가의 RCT 임상인 DECLARE 최종 결과지가 나오는대로, 심혈관 보호 효과를 앞세운 SGLT-2 억제제들의 처방 경쟁도 귀추가 주목된다.
관련기사
- 당뇨약 시장 처방 무게추 이동 "심혈관 혜택 관건" 2018-09-27 06:00:42
- 당뇨 통합 가이드라인 도화선? SGLT-2 임상 봇물 2018-09-15 06:00:20
- 잇단 SGLT-2 복합제 임상·허가…하반기 급여설 솔솔 2018-09-11 06:00:37
- SGLT-2 억제제 심혈관 혜택 카드 '심부전' 초점 2018-09-08 06:00:50
- 회음부 괴저 이슈 신규 당뇨약 "드문 발생 위험 지적" 2018-09-04 06:00:24
- DPP-4+SGLT2 복합제 개발 불붙나…국내사 개발 시동 2018-08-25 06:00:30
- 신규 당뇨약 처방 확대? 신장질환 합병증 새 키워드 2018-08-22 06:00:02
- 끝나지 않는 족부 절단 위험…신규 당뇨약 발목 죄나? 2018-08-17 06:00:00
많이보는 뉴스
