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녹십자, B형 간염 완치 앞장…면역글로블린 임상 2상 돌입
최선 기자
기사입력: 2018-10-04 10:49:51
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GC녹십자(대표 허은철)는 최근 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다.
'헤파빅-진'은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없어서 '헤파빅-진'이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다.
GC녹십자는 '헤파빅-진'을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다.
이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 '헤파빅-진'과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 극대화 방법을 찾는 연구로 분석된다.
GC녹십자 관계자는 "B형 간염 면역글로불린제제와 항바이러스제와의 결합은 시도 된 적이 없는 분야"라며 "헤파빅-진이 기존 혈장 분리 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어나 연구 결과를 기대해 볼만 하다"고 말했다.
한편, 만성 B형 간염 환자는 전 세계적으로 3억명에 달하고, 이들 중 상태가 악화돼 간경변 내지 간암으로 발전해 연간 78만명이 사망하는 것으로 알려진다.
'헤파빅-진'은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없어서 '헤파빅-진'이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다.
GC녹십자는 '헤파빅-진'을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다.
이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 '헤파빅-진'과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 극대화 방법을 찾는 연구로 분석된다.
GC녹십자 관계자는 "B형 간염 면역글로불린제제와 항바이러스제와의 결합은 시도 된 적이 없는 분야"라며 "헤파빅-진이 기존 혈장 분리 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어나 연구 결과를 기대해 볼만 하다"고 말했다.
한편, 만성 B형 간염 환자는 전 세계적으로 3억명에 달하고, 이들 중 상태가 악화돼 간경변 내지 간암으로 발전해 연간 78만명이 사망하는 것으로 알려진다.
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