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어린이 감기약 비충혈완화제 OTC, 6세 미만 투여 주의
10년간 이어온 논쟁, 해당 연령층 임상적 근거 부족 학계 결론…캐나다, 영국 등 강력제제 조치
원종혁 기자
기사입력: 2018-10-15 06:00:55
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영유아들에 사용하는 '비충혈 완화제' 성분의 일반 감기약에 사용상 주의 조치가 강조되고 있다.
특히 6세 미만의 소아에서는 이들 일반약의 임상적 근거가 부족하기 때문에, 임의 투약을 금지해야 한다는데 중지를 모았다.
일반약(OTC) 과량 투여 문제 등으로 심각한 이상반응까지 보고되는 등 여전히 "득보다는 실이 많다"는 의견이었다.
처방전 없이 약국에서 손쉽게 구입하는 일반 감기약의 소아 사용을 두고 최근 학계 전문가 논의가 진행됐다. 10여년 전부터 이어온 오랜 설전의 결과물은, 국제학술지인 BMJ 온라인판 10월10일자에도 실렸다.
이에 따르면, 6세 미만 소아에서는 슈도에페드린과 같은 비충혈완화제의 사용을 금지했으며 12세 이하에서는 복용시 적절한 주의가 필요하다고 결론을 모았다.
무엇보다 이들 연령에서 사용하는 일반 감기약들이, 코감기 증상을 완화하는데 임상적인 근거가 없으며 오히려 졸림이나 위장장애 등과 같은 이상반응을 야기시킨다고 지적했다.
호주 퀸즐랜드의대 가정의학과 Mieke van Driel 교수팀은 "6세 이하 소아에서는 해당 성분의 비충혈완화제를 사용했을때 경련을 비롯한 심박수 상승, 사망 등의 심각한 이상반응 발생과 관련이 깊다는 보고들이 나타났다"고 밝혔다.
2세 미만 일반 감기약 투약 주의->6세 및 12세 미만 주의로 제한 범위 넓어져
일반 감기약 성분의 안전성 경고는 최근 일이 아니다.
10여년 전부터 미국FDA, 유럽EMA 등 주요 허가당국에서는 약국에서 구입 가능한 일반 기침 감기약과 관련해 '2세 미만 소아에서 사용을 금기'하는 내용을 배포하고 나섰다.
캐나다 및 영국의 경우엔 정부 주도 아래 6세 미만의 소아에서는 일반 기침 감기약을 구입할 수 없도록 강력한 제제 조치까지 내려진 상황.
국내에서도 식품의약품안전처가 어린이 감기약에 안전성 서한을 배포하고 처방 및 판매에 안전조치를 강구하는 분위기다.
현재 2세~11세 소아에 이러한 임상적 근거를 검토 중에 있으나, 아직 확실한 권고안은 발표되지 않고 있다.
이렇게까지 어린이 감기약들에 안전성 문제가 제기되는 것은, 증상 개선과 부작용 발생 두 가지 이슈가 함께 거론되는 이유다.
증상 완화 효과가 확인된 성인과 달리, 소아 임상에는 근거 자료가 부족하다. 또한 제품 용기나 주의사항에 적합한 용량 투약 등 자세한 설명이 부족해 간혹 일부 소아에서는 과량 투여가 문제되는 것.
의도치 않았지만 사망에까지 이르는 심각한 오남용 사고가 발생하고 있다는 지적이다.
한 대학병원 소아청소년과 교수는 "어린이 감기약에 안전성 문제가 제기되면서 미국은 비승인 처방약의 사용금지 조치를 취하고 있다. 캐나다 및 영국의 경우에도 어린이 감기약의 오남용과 부작용에 대한 모니터링은 엄격히 진행 중"이라고 말했다.
이어 "충혈완화제나 항히스타민제가 아이들의 감기증상을 유의하게 개선시기는가엔 여전히 임상적인 근거가 없는 상황"이라며 "과량 투여 문제 등 소아과 전문의의 진료 하에 안전하게 치료제를 처방하는 것이 주요하다"고 말했다.
한편 국내에서도 어린이 감기약의 주의문구 삽입과 관련, 만 2세 이상 만 6세 이하 소아에서는 안전사고 예방을 위한 대책 마련에 목소리가 높다.
특히 6세 미만의 소아에서는 이들 일반약의 임상적 근거가 부족하기 때문에, 임의 투약을 금지해야 한다는데 중지를 모았다.
일반약(OTC) 과량 투여 문제 등으로 심각한 이상반응까지 보고되는 등 여전히 "득보다는 실이 많다"는 의견이었다.
이에 따르면, 6세 미만 소아에서는 슈도에페드린과 같은 비충혈완화제의 사용을 금지했으며 12세 이하에서는 복용시 적절한 주의가 필요하다고 결론을 모았다.
무엇보다 이들 연령에서 사용하는 일반 감기약들이, 코감기 증상을 완화하는데 임상적인 근거가 없으며 오히려 졸림이나 위장장애 등과 같은 이상반응을 야기시킨다고 지적했다.
호주 퀸즐랜드의대 가정의학과 Mieke van Driel 교수팀은 "6세 이하 소아에서는 해당 성분의 비충혈완화제를 사용했을때 경련을 비롯한 심박수 상승, 사망 등의 심각한 이상반응 발생과 관련이 깊다는 보고들이 나타났다"고 밝혔다.
2세 미만 일반 감기약 투약 주의->6세 및 12세 미만 주의로 제한 범위 넓어져
일반 감기약 성분의 안전성 경고는 최근 일이 아니다.
10여년 전부터 미국FDA, 유럽EMA 등 주요 허가당국에서는 약국에서 구입 가능한 일반 기침 감기약과 관련해 '2세 미만 소아에서 사용을 금기'하는 내용을 배포하고 나섰다.
캐나다 및 영국의 경우엔 정부 주도 아래 6세 미만의 소아에서는 일반 기침 감기약을 구입할 수 없도록 강력한 제제 조치까지 내려진 상황.
국내에서도 식품의약품안전처가 어린이 감기약에 안전성 서한을 배포하고 처방 및 판매에 안전조치를 강구하는 분위기다.
현재 2세~11세 소아에 이러한 임상적 근거를 검토 중에 있으나, 아직 확실한 권고안은 발표되지 않고 있다.
이렇게까지 어린이 감기약들에 안전성 문제가 제기되는 것은, 증상 개선과 부작용 발생 두 가지 이슈가 함께 거론되는 이유다.
증상 완화 효과가 확인된 성인과 달리, 소아 임상에는 근거 자료가 부족하다. 또한 제품 용기나 주의사항에 적합한 용량 투약 등 자세한 설명이 부족해 간혹 일부 소아에서는 과량 투여가 문제되는 것.
의도치 않았지만 사망에까지 이르는 심각한 오남용 사고가 발생하고 있다는 지적이다.
한 대학병원 소아청소년과 교수는 "어린이 감기약에 안전성 문제가 제기되면서 미국은 비승인 처방약의 사용금지 조치를 취하고 있다. 캐나다 및 영국의 경우에도 어린이 감기약의 오남용과 부작용에 대한 모니터링은 엄격히 진행 중"이라고 말했다.
이어 "충혈완화제나 항히스타민제가 아이들의 감기증상을 유의하게 개선시기는가엔 여전히 임상적인 근거가 없는 상황"이라며 "과량 투여 문제 등 소아과 전문의의 진료 하에 안전하게 치료제를 처방하는 것이 주요하다"고 말했다.
한편 국내에서도 어린이 감기약의 주의문구 삽입과 관련, 만 2세 이상 만 6세 이하 소아에서는 안전사고 예방을 위한 대책 마련에 목소리가 높다.
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