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IRB 없어도 아바스틴 허가 외 사용…"복지부, 고시 개정"
신상진 의원, 황반변성 치료에 사용 촉구…식약처 "복지부와 협의, 조만간 고시 개정 발표"
최선 기자
기사입력: 2018-10-15 12:00:44
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허가항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 황반변성 치료로의 사용 폭이 확대된다.
식품의약품안전처와 보건복지부는 현행 IRB가 있는 기관에만 아바스틴을 황반변성 치료 용도로 쓸 수 있게 한 규정을 수정, 허가 사항 외 사용을 확대한다는 방침이다.
15일 신상진 보건복지위원회 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 아바스틴의 허가 사항 외 사용을 촉구했다.
신 의원은 "망막 질환에 쓸 수 있는 약제가 아바스틴, 루센티스, 아일리아 세 가지가 있다"며 "아바스틴의 경우 주사 한번에 15만원에 달한다"고 밝혔다.
그는 "식약처가 2016년 행정예고를 통해 허가 초과 품목으로 사용할 수 있게 하려다가 산부인과의 돔페리돈 사태가 나오니까 이를 취소했다"며 "영국의 경우 정부가 제약사에 소송을 해 허가 외 사용을 가능케 했다"고 밝혔다.
현행 식품의약품안전처는 안과 영역에서는 IRB가 있고 의약품 임상시험 실시기관인 곳에서만 아바스틴을 쓸 수 있도록 제한했다. 무분별한 허가초과 사용을 막기 위한 조치다.
아바스틴은 2014년 대장암에 급여가 되면서 이외 적응증에 사용하면 허가초과로 묶여 버렸다. 이전까지는 허가초과 형태로 안과에서 광범위하게 사용했다. 한순간에 불법이 돼 버린 것이다.
신상진 의원은 "아바스틴의 사용은 주로 IRB가 있는 대학병원에서 이뤄진다"며 "2016년도 검토한 대로 허가 초과 사용 제한을 풀어달라"고 촉구했다.
이에 류영진 처장은 "IRB 없는 기관도 쓸 수 있도록 복지부와 협의했다"며 "조만간 복지부가 고시 개정할 것이다"고 밝혔다.
식품의약품안전처와 보건복지부는 현행 IRB가 있는 기관에만 아바스틴을 황반변성 치료 용도로 쓸 수 있게 한 규정을 수정, 허가 사항 외 사용을 확대한다는 방침이다.
신 의원은 "망막 질환에 쓸 수 있는 약제가 아바스틴, 루센티스, 아일리아 세 가지가 있다"며 "아바스틴의 경우 주사 한번에 15만원에 달한다"고 밝혔다.
그는 "식약처가 2016년 행정예고를 통해 허가 초과 품목으로 사용할 수 있게 하려다가 산부인과의 돔페리돈 사태가 나오니까 이를 취소했다"며 "영국의 경우 정부가 제약사에 소송을 해 허가 외 사용을 가능케 했다"고 밝혔다.
현행 식품의약품안전처는 안과 영역에서는 IRB가 있고 의약품 임상시험 실시기관인 곳에서만 아바스틴을 쓸 수 있도록 제한했다. 무분별한 허가초과 사용을 막기 위한 조치다.
아바스틴은 2014년 대장암에 급여가 되면서 이외 적응증에 사용하면 허가초과로 묶여 버렸다. 이전까지는 허가초과 형태로 안과에서 광범위하게 사용했다. 한순간에 불법이 돼 버린 것이다.
신상진 의원은 "아바스틴의 사용은 주로 IRB가 있는 대학병원에서 이뤄진다"며 "2016년도 검토한 대로 허가 초과 사용 제한을 풀어달라"고 촉구했다.
이에 류영진 처장은 "IRB 없는 기관도 쓸 수 있도록 복지부와 협의했다"며 "조만간 복지부가 고시 개정할 것이다"고 밝혔다.
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