2015년 이후 조건부 허가를 받은 의약품 23개 중 절반이 현재 시점으로 생산 실적이 없는 것으로 나타났다.
조건부 허가의 취지가 생명을 위협하는 질병에 신속한 치료 기회 제공이라는 점에서 미생산 의약품에 대한 허가 취소가 필요하다는 목소리도 나온다.
15일 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐다.
3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도다.
식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가한다.
장정숙 의원은 "2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개였다"며 "이 중 11개(47.8%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다"고 지적했다.
여기서 올해 4월 13일 올리타정(한미약품) 200mg, 400mg도 개발 중단 계획서 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산․공급을 하지 않고 있다.
허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲ 코텔릭정20mg, 트랜스라나과립(125mg, 250mg, 1000mg), 로스미르 등 총 5개 의약품이다.
또 2018년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲ 리아백스주, 입랜스캡슐(75mg, 125mg), 자이카디아캡슐(150mg) 등 4개 의약품이다.
생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 ▲ 자이델릭정 (100mg, 150mg) 등 총 2개 의약품으로 한미약품은 올리타정 200mg, 400mg에 대해 지난 4월 개발 중단 계획서를 제출한 상태다.
장 의원은 "더욱이 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐이다"며 "이는 의약품 품목허가, 신고 규정과 맞지 않는다"고 강조했다.
2008년 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제58조 신설 당시 개정문은 주요내용에는 "국내 개발 신약, 개량신약은 우선해 심사토록 함"을 명시해 놨다.
장정숙 의원은 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 조건부 허가제의 의미는 퇴색된다"며 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다"고 덧붙였다.
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