- 제약·바이오
- 국내사
메디포스트 "세포주 안전성 논란과 무관"
최선 기자
기사입력: 2018-10-17 17:15:31
-
가
-
URL복사 
메디포스트(대표: 양윤선)가 최근 일부 언론이 제기한 '동종유래 세포치료제'의 안전성 문제와 관련해"카티스템(CARTISTEM)은 제조 공정의 어떤 단계도 해당 기사에서 언급한'세포주'와 관련이 없다"는 입장을 밝혔다.
메디포스트는"카티스템의 제조공정은'세포주', 즉'세포은행'을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니라"며,"식약처 허가 사항에 따라 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 반복 계대배양해'원료의약품'을 제조하고 각 로트(lot)별로 엄격한 품질관리를 하고 있으며, 이 품질관리 항목을 통과한 원료의약품만을 배양해 카티스템의'완제품'을 생산하고 있다"고 강조했다.
메디포스트 관계자는"식약처에서 허가 받은 대로 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 자체를 배양해'원료의약품'을 제조하고 이 원료의약품을 이용해카티스템'완제의약품'을 생산하는 제조공정은 세포은행을 이용하는 경우와 달리, 기증자 변경 시 식약처 변경 허가 대상이 아니라"고 설명했다.
또한 "줄기세포 치료제 생산은 살아있는 세포를 다루는 일이기 때문에 당사는 제대혈 기증단계부터 생산과 배송 등 모든 제조 과정에 있어서 관련 국내외 규정을 엄격하게 준수하며 철저하게 관리하고 있다"고 밝혔다.
메디포스트는 "동종 유래 세포치료제의 제조공정 및 품질관리에 관한 식약처의 허가 규정 및 관리는 세계적으로도 가장 엄격하고 선진적인 수준"이라며 "당사의 카티스템 미국 임상 승인과 진행에 있어서도, 제조공정 및 원료의약품 품질관리와 기증자 변경 관리에 있어 美 FDA로부터 국내 허가 수준과 동일한 수준으로 적용해 인정받은 바 있다"고 설명했다.
메디포스트는"카티스템의 제조공정은'세포주', 즉'세포은행'을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니라"며,"식약처 허가 사항에 따라 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 반복 계대배양해'원료의약품'을 제조하고 각 로트(lot)별로 엄격한 품질관리를 하고 있으며, 이 품질관리 항목을 통과한 원료의약품만을 배양해 카티스템의'완제품'을 생산하고 있다"고 강조했다.
메디포스트 관계자는"식약처에서 허가 받은 대로 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 자체를 배양해'원료의약품'을 제조하고 이 원료의약품을 이용해카티스템'완제의약품'을 생산하는 제조공정은 세포은행을 이용하는 경우와 달리, 기증자 변경 시 식약처 변경 허가 대상이 아니라"고 설명했다.
또한 "줄기세포 치료제 생산은 살아있는 세포를 다루는 일이기 때문에 당사는 제대혈 기증단계부터 생산과 배송 등 모든 제조 과정에 있어서 관련 국내외 규정을 엄격하게 준수하며 철저하게 관리하고 있다"고 밝혔다.
메디포스트는 "동종 유래 세포치료제의 제조공정 및 품질관리에 관한 식약처의 허가 규정 및 관리는 세계적으로도 가장 엄격하고 선진적인 수준"이라며 "당사의 카티스템 미국 임상 승인과 진행에 있어서도, 제조공정 및 원료의약품 품질관리와 기증자 변경 관리에 있어 美 FDA로부터 국내 허가 수준과 동일한 수준으로 적용해 인정받은 바 있다"고 설명했다.
제약·바이오 기사
- 20조 시장 열린다…특허 만료 휴미라, 바이오시밀러 각축 2018-10-17 16:30:51
- 보령제약 '투베로', 국가연구개발 우수 성과 100선 선정 2018-10-17 16:09:20
- 호재에서 악재로…휴젤, 최대주주 합병 반대에 신저가 2018-10-17 10:54:15
- 화이자-한국헬프에이지 "건강하게 나이 드는 법" 주목 2018-10-17 10:37:28
- 휴온스, 'CPhI Worldwide 2018' 참가… 410억원 수주 성과 2018-10-17 10:33:08
많이보는 뉴스
