• 제약·바이오
  • 국내사

메디포스트 "세포주 안전성 논란과 무관"




최선 기자
기사입력: 2018-10-17 17:15:31
메디포스트(대표: 양윤선)가 최근 일부 언론이 제기한 '동종유래 세포치료제'의 안전성 문제와 관련해"카티스템(CARTISTEM)은 제조 공정의 어떤 단계도 해당 기사에서 언급한'세포주'와 관련이 없다"는 입장을 밝혔다.

메디포스트는"카티스템의 제조공정은'세포주', 즉'세포은행'을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니라"며,"식약처 허가 사항에 따라 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 반복 계대배양해'원료의약품'을 제조하고 각 로트(lot)별로 엄격한 품질관리를 하고 있으며, 이 품질관리 항목을 통과한 원료의약품만을 배양해 카티스템의'완제품'을 생산하고 있다"고 강조했다.

메디포스트 관계자는"식약처에서 허가 받은 대로 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 자체를 배양해'원료의약품'을 제조하고 이 원료의약품을 이용해카티스템'완제의약품'을 생산하는 제조공정은 세포은행을 이용하는 경우와 달리, 기증자 변경 시 식약처 변경 허가 대상이 아니라"고 설명했다.

또한 "줄기세포 치료제 생산은 살아있는 세포를 다루는 일이기 때문에 당사는 제대혈 기증단계부터 생산과 배송 등 모든 제조 과정에 있어서 관련 국내외 규정을 엄격하게 준수하며 철저하게 관리하고 있다"고 밝혔다.

메디포스트는 "동종 유래 세포치료제의 제조공정 및 품질관리에 관한 식약처의 허가 규정 및 관리는 세계적으로도 가장 엄격하고 선진적인 수준"이라며 "당사의 카티스템 미국 임상 승인과 진행에 있어서도, 제조공정 및 원료의약품 품질관리와 기증자 변경 관리에 있어 美 FDA로부터 국내 허가 수준과 동일한 수준으로 적용해 인정받은 바 있다"고 설명했다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #