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주사부담 줄인 차세대 황반변성 옵션들, 차별점 무색?
루센티스·아일리아 겨냥 12주 또는 16주 AMD 적응증 저울질…기존 주사제 접종 스케쥴 확대 움직임
원종혁 기자
기사입력: 2018-11-01 06:00:19
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투약 기간을 늘린 차세대 황반변성 치료제(VEGF 주사제) 진입 경쟁에 이목이 쏠리고 있다.
4주에서 8주 주사하는 기존 표준치료제 대비 12주 또는 16주로 주사 부담을 줄였다는 것이, 이들 후속 신규 옵션들에 차별점으로 꼽히고 있다.
그런데 관건은, 현행 선발 품목인 '아일리아'나 '루센티스' 역시 투약 기간을 늘리는 허가 확대 작업을 진행하고 있어 추후 경쟁력이 미미할 것이란 평가지도 나온다는 대목.
관련 업계에 따르면, 황반변성 치료제 대표 옵션으로 자리매김한 루센티스(라니비주맙)와 아일리아(애플리버셉트)를 겨냥한 두 종의 신약이 시장 진입을 앞두고 있다.
로슈가 개발 중인 파리시맙과 노바티스의 후속 브롤루시주맙이 대표적 파이프라인이다.
여기서 파리시맙과 브롤루시주맙은 선발 품목이 가진 여러 적응증 가운데 습성황반변성(AMD)을 우선 타깃해, 각각 루센티스와 아일리아와의 혜택을 저울질한 임상 자료를 준비 중인 상황.
이미 올해 2월에도 두 개 후속 신약들의 주요 임상 결과는 국제 황반변성 치료 전문가들이 집결하는 국제혈관신생회의(Bascom Palmer Angiogenesis Meeting) 자리에서 공개된 바 있다.
무엇보다 이들 신약들은 투약 기간을 늘리며 주사 부담을 줄였다는데 경쟁 포인트를 잡고 있다. 파리시맙은 루센티스와, 브롤루시주맙은 아일리아와의 혜택 검증을 통해서다.
최근 공개된 파리시맙의 2상임상의 일부 결과를 보면, 12주 또는 16주 용법의 파리시맙은 루센티스 4주 용법과 비교해 시야 확보에 혜택을 확인했다.
또 브롤루시주맙은 아일리아와 비교한 최신 3상에서, 주사 부담을 줄이며 망막 유체나 중심영역 황반두께, 비정상적인 유액의 축적, 부종 등을 줄였고 시야 개선에서도 효과를 보였다.
결과적으로, 기존 옵션들에 비해 주사 횟수를 줄이면서도 동일한 시야 확보에 가능성을 제시한 것이다.
하지만 업그레이드를 표방한 이들 신약의 차별성을 두고는, 부정적인 평가도 함께 나온다. 아일리아와 루센티스 또한 투약 스케쥴을 확대하는 이유다.
올해 8월 아일리아는 12주 투약 용법에 FDA 승인을 확대 받은데 이어, 루센티스 역시 신규 약물전달시스템을 활용해 최장 6개월까지 주사 스케쥴을 늘리는 전략을 꾀하고 있기 때문.
업계 관계자는 "황반변성 치료제 시장 경쟁이 치열해지면서 새로운 후속 신약 임상들이 다양하게 시도되고 있지만, 주사 부담에 차이가 크지 않다면 결국 가격이 처방을 가르게 될 것"이라고 평가했다.
한편 매년 규모를 키우고 있는 황반변성 치료제 시장은, 비용효과성을 강조한 바이오시밀러와의 경쟁도 앞두고 있다.
삼성을 비롯한 국내외 업체들이 두 약물의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있는 만큼 약물 경쟁은 더 치열해질 것으로 판단된다.
이를 테면 삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 'SB11'과 루센티스의 생물학적동등성을 비교하는 3상임상을 허가받아 국내 7곳 병원에서 환자모집과 임상을 진행해 오는 2020년께 최종 임상을 마무리할 계획이다.
의료계 관계자는 "노인성 안질환은 지속적으로 증가세에 있다. 그동안 VEGF 주사제 사용에 문제로 지적됐던 환자 접근성 문제가 해소되면서 투약 환자수는 꾸준히 늘 것으로 예측된다"고 말했다.
4주에서 8주 주사하는 기존 표준치료제 대비 12주 또는 16주로 주사 부담을 줄였다는 것이, 이들 후속 신규 옵션들에 차별점으로 꼽히고 있다.
그런데 관건은, 현행 선발 품목인 '아일리아'나 '루센티스' 역시 투약 기간을 늘리는 허가 확대 작업을 진행하고 있어 추후 경쟁력이 미미할 것이란 평가지도 나온다는 대목.
로슈가 개발 중인 파리시맙과 노바티스의 후속 브롤루시주맙이 대표적 파이프라인이다.
여기서 파리시맙과 브롤루시주맙은 선발 품목이 가진 여러 적응증 가운데 습성황반변성(AMD)을 우선 타깃해, 각각 루센티스와 아일리아와의 혜택을 저울질한 임상 자료를 준비 중인 상황.
이미 올해 2월에도 두 개 후속 신약들의 주요 임상 결과는 국제 황반변성 치료 전문가들이 집결하는 국제혈관신생회의(Bascom Palmer Angiogenesis Meeting) 자리에서 공개된 바 있다.
무엇보다 이들 신약들은 투약 기간을 늘리며 주사 부담을 줄였다는데 경쟁 포인트를 잡고 있다. 파리시맙은 루센티스와, 브롤루시주맙은 아일리아와의 혜택 검증을 통해서다.
최근 공개된 파리시맙의 2상임상의 일부 결과를 보면, 12주 또는 16주 용법의 파리시맙은 루센티스 4주 용법과 비교해 시야 확보에 혜택을 확인했다.
또 브롤루시주맙은 아일리아와 비교한 최신 3상에서, 주사 부담을 줄이며 망막 유체나 중심영역 황반두께, 비정상적인 유액의 축적, 부종 등을 줄였고 시야 개선에서도 효과를 보였다.
결과적으로, 기존 옵션들에 비해 주사 횟수를 줄이면서도 동일한 시야 확보에 가능성을 제시한 것이다.
하지만 업그레이드를 표방한 이들 신약의 차별성을 두고는, 부정적인 평가도 함께 나온다. 아일리아와 루센티스 또한 투약 스케쥴을 확대하는 이유다.
올해 8월 아일리아는 12주 투약 용법에 FDA 승인을 확대 받은데 이어, 루센티스 역시 신규 약물전달시스템을 활용해 최장 6개월까지 주사 스케쥴을 늘리는 전략을 꾀하고 있기 때문.
업계 관계자는 "황반변성 치료제 시장 경쟁이 치열해지면서 새로운 후속 신약 임상들이 다양하게 시도되고 있지만, 주사 부담에 차이가 크지 않다면 결국 가격이 처방을 가르게 될 것"이라고 평가했다.
한편 매년 규모를 키우고 있는 황반변성 치료제 시장은, 비용효과성을 강조한 바이오시밀러와의 경쟁도 앞두고 있다.
삼성을 비롯한 국내외 업체들이 두 약물의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있는 만큼 약물 경쟁은 더 치열해질 것으로 판단된다.
이를 테면 삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 'SB11'과 루센티스의 생물학적동등성을 비교하는 3상임상을 허가받아 국내 7곳 병원에서 환자모집과 임상을 진행해 오는 2020년께 최종 임상을 마무리할 계획이다.
의료계 관계자는 "노인성 안질환은 지속적으로 증가세에 있다. 그동안 VEGF 주사제 사용에 문제로 지적됐던 환자 접근성 문제가 해소되면서 투약 환자수는 꾸준히 늘 것으로 예측된다"고 말했다.
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