유독 재발이 잦은 대표적인 노인성 혈액암 '다발골수종' 분야에 신규 치료제의 처방권 확대 작업이 빨라지고 있다.
현재 많게는 90%에 이르는 재발률로, 난치성 질환 리스트에 빠지지 않고 언급되는 것이 해당 질환.
재발이 빈번한 만큼 병용 선택지가 중요해지는 상황에서, 최근 신규 옵션으로 등장한 후발 주자들(항체약품)의 치료적 지위가 한층 넓어지고 있기 때문이다.
관련 업계에 따르면, 4차약으로 첫 품목 허가를 받은 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'가 1차약으로 글로벌 허가 범위를 확대한데 이어 BMS와 애브비가 공동개발한 '엠플리시티(엘로투주맙)' 또한 병용 선택지를 새롭게 추가하며 처방권 경쟁을 예고했다.
현재 다발골수종 치료제 분야에는, 1차 치료제로 보르테조밉과 레날리도마이드부터 2차 치료 옵션인 카필조밉, 익사조밉, 엘로투주맙 3차 치료제 포말리도마이드, 4차 치료제 다라투무맙까지 치료 차수별로 다양한 약제가 포진해 있다.
여기서 엠플리시티(엘로투주맙)는 올해 6월 톱라인 임상 결과를 발표한지 5개월여만에 새로운 병용요법을 추가 승인받은 것이다.
당초 12월 말로 예정됐던 미국FDA 승인 예정일보다 한 달 가량 앞당겨 내려졌다.
이에 따라 엠플리시티는 세엘진의 포말리스트(포말리도마이드)와 저용량 덱사메타손과의 병용 선택지로도 사용이 가능하다.
특히 최소 두 가지 이상의 치료제를 사용한 재발 불응성 다발골수종 환자에서는 해당 칵테일 요법을 고려할 수 있게 된 상황.
이번 허가 확대에 근거가 된 2상임상에 따르면, 기존 포말리스트와 덱사메타손 병용요법 대비 해당 3제요법이 치료 경험이 있는 다발골수종 환자에서 질환 진행 위험을 46%까지 줄였다.
차세대 항체의약품 선전, 4차약->1차약 '다라투무맙' 치료적 지위 확대
신규 옵션의 처방 영역 확대 작업에는, 얀센 다잘렉스의 행보가 두드러진다.
4차 치료제로 2015년에 첫 품목허가를 획득한지 3년차에 1차약으로 치료적 지위가 올라간 것이다.
특히 이번 다잘렉스의 1차약 진입은, 새로이 다발골수종을 진단받은 환자에 항체의약품(인간 단일클론항체)의 첫 진입 사례로 평가된다.
현행 다발골수종 분야 1차 옵션인 벨케이드(보르테조밉)를 보유한 얀센이 내놓은 차세대 항체의약품이라는 점도 관건 포인트 가운데 하나다.
FDA 허가 적응증을 살펴보면, 다잘렉스는 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 1차약으로 벨케이드, 프레드니손 등과의 병용요법으로 사용이 가능하다.
한편 현재 선택할 수 있는 다발골수종 치료 선택지는 크게 세 가지로 분류된다.
레날리도마이드와 포말리도마이드와 같은 이미드(IMid) 계열의 약물을 비롯해 보르테조밉, 카필조밉, 익사조밉 등의 프로테아좀 억제제, 그리고 항CD38이나 항BCMA 등 다발골수종 세포 표면에 발생하는 특이 항원과 결합해 암 세포를 치료하는 단일클론항체가 대표적이다.
최근 주요 학회 가이드라인에 따르면, 세 가지 치료제 계열약을 기반으로 단일 약물 치료요법이나 특정 약물을 중심으로 한 병용 요법을 진행하고 있다. 질환이 진행되거나 약물 내성으로 인해 더 이상 치료 효과가 없다고 판단되는 경우엔 다음 차수로 치료 단계를 높여가며 약물을 전환하는 방법을 고려하는 상황이다.
URL복사
