대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원)는 지난달 25일 한국건설생활환경시험연구원으로부터 생체현상 측정기(Physiological Monitoring Device)에 대한 의료기기제조·품질관리기준 적합 인정(Good Manufacturing Practice·GMP)을 받았다고 8일 밝혔다.
GMP 인정 제도는 소비자를 보호하기 위해 의료기기업체들이 개발·생산·판매 등 전 과정에 대한 품질관리를 하도록 여러 국가에서 시행하고 있다.
국내에서도 2등급 이상 의료기기를 생산·판매하기 위해서는 GMP를 인정받은 시설에서 해당 의료기기에 대한 품목허가 또는 인증을 받은 후 실시할 수 있다.
GMP 인정은 3년마다 갱신해야 한다.
대구첨복재단은 정부에서 의료산업 진흥을 통한 국민 건강증진을 위해 설립한 기관으로 ▲신약개발지원센터 ▲첨단의료기기개발지원센터 ▲실험동물센터 ▲의약생산센터 등 4개 전문센터로 구성돼있다.
특히 합성신약과 ICT 기반 첨단 의료기기 개발을 위한 공동연구로부터 최종 단계인 식약처 허가를 받기까지 전 과정에 약 350명의 전문가가 맞춤형 지원을 하고 있다.
한편, 첨단의료기기개발지원센터는 의료영상·로봇의료기기·수술용 의료기기·ICT 기반 디지털 헬스 케어·의료기기 스마트 생산기술·첨단 융합 의료용 소재·융합 의료기기 기술 등 다양한 의료기기 분야 차세대 기술개발을 진행하고 있다.
또 각종 시제품 제작과 공인시험평가 서비스를 지원하고 있으며 이번 GMP 인정을 통해 의료기기 위탁 생산 서비스도 제공할 예정이다.
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