SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '자디앙'이 심부전 입원 위험 감소 효과를 추가 확보에 나섰다.
앞서 계열약 처음으로 심혈관 혜택을 검증받은데 이어, 최근 5년 예정의 장기간 리얼월드 임상근거 확보에 착수한 것.
일단 1차 분석 결과에서는 실제 임상 환경에서 DPP-4 억제제 대비 심부전에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 44% 감소시켰다.
베링거인겔하임과 릴리의 자디앙(엠파글리플로진) 리얼월드 1차 유효성 분석자료인 EMPRISE 결과는, 미국심장학회(AHA) 연례학술대회 현장에서 발표됐다.
2014년 8월부터 2016년 9월까지 수집된 약 3만 5천여명의 제2형 당뇨병 환자의 데이터를 기반으로 하는 해당 결과, 자디앙은 미국의 실제 임상 환경에서 DPP-4 억제제 대비 심부전에 의한 입원(hospitalization for heart failure, HHF) 발생의 상대적 위험을 44% 감소시키는 것으로 나타났다.
이러한 결과는 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료요법에 추가 병용 투여한 엠파글리플로진이 위약 대비 심부전에 의한 입원 발생의 상대적 위험(2차 평가변수)을 35% 감소시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME 임상 결과를 뒷받침하는 것으로 평가된다.
해당 연구는 미국에서 첫 5년간의 엠파글리플로진 사용을 평가하기 위해 오는 2019년까지 진행될 예정이며, 연구의 전체 결과에는 2014년부터 2019년까지의 DPP-4 억제제 대비 엠파글리플로진의 상대적 유효성, 안전성 및 보건의료 자원 이용과 비용 지출 등에 대한 임상적 특성이 포함될 예정이다.
2019년부터는 아시아 및 유럽을 포함하는 추가적인 EMPRISE 연구 또한 진행될 것으로 알려졌다.
연구자인 브리검 여성병원 엘리자베타 파토노(Elisabetta Patorno) 박사는 "EMPA-REG OUTCOME 임상에서 관찰된 엠파글리플로진의 심부전에 의한 입원 발생의 상대적 위험 감소 효과가 실제 임상 현장에서도 적용되는지 확인하는 것은 매우 중요하다"며 "EMPRISE 연구의 1차 분석 결과, 엠파글리플로진은 심혈관계 질환 병력의 보유 여부에 관계 없이 심부전에 의한 입원 발생의 위험을 감소시키는데 연관되어 있는 것으로 나타났다"고 말했다.
EMPRISE 연구는 베링거인겔하임과 브리검 여성병원의 학술 협력의 일환으로 진행되고 있으며, 하버드의대와 브리검 여성병원 약물역학과가 연구를 주도하고 있다.
한편 자디앙과 관련한 심부전 임상은 두 건의 대규모 연구 프로그램이 진행되고 있다. EMPEROR HF 임상은 성인 만성 심부전 치료제로서 엠파글리플로진을 평가한 두 개의 3상 임상연구로 구성되어 있으며, 심부전을 앓고 있는 성인 제2형 당뇨병 환자뿐 아니라 당뇨병을 앓고 있지 않은 심부전 환자 역시 포함하고 있다.
또한 EMPERIAL 임상은 제2형 당뇨병 여부에 관계 없이 만성 심부전 환자를 대상으로 운동 기능과 심부전 증상에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하는 두 개의 3상 임상연구로 구성된다.
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