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일반 개발부터…종근당, 특허 분쟁 젤잔즈 생동성 돌입
식약처, 염 변경 제제 생동성 시험 허가…항소심 결정 따라 제품 판매 시기 2022년~2027년 변동
최선 기자
기사입력: 2018-11-13 12:00:11
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종근당이 경구용 류마티스 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)의 제네릭 개발에 돌입한다.
젤잔즈는 국내 제약사가 특허 우회 관련 심판 청구에서 승소했지만 항소를 제기, 현재 법원의 판결을 기다리는 상황이어서 실제 제네릭 출시일은 법원의 판단에 따라 가변적이다.
12일 종근당은 식품의약품안전처로부터 종근당토파시티닙정 생물학적동등성시험 허가를 얻고, 한국화이자제약의 '젤잔즈정 5mg'과 동등성 평가에 들어간다.
경구용 류마티스 치료제는 선발 품목인 화이자 젤잔즈(토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 있다.
젤잔즈는 염증 유발 물질인 사이토킨의 세포내 신호전달경로인 야누스 키나아제(Janus Kinase) JAK1과 3의 신호전달경로을 억제하는 저해제다.
국내 15개 제약사는 오리지널 품목과 다른 염을 사용해 올해 초 젤잔즈가 보유한 '피롤로 [2,3-d]피리미딘 화합물에 관한 특허'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소한 바 있다.
특허심판원은 국내 제약사들의 젤잔즈의 염 변경 약물이 젤잔즈 특허의 권리 범위에 해당하지 않는다고 판단했다.
이에 화이자는 특허법원에 항소를 결정, 판결을 기다리는 상황이다. 종근당 등 국내사의 생동성 완료 후에도 제품 출시는 판결에 따라 가변적일 수 있다는 뜻.
젤잔즈의 조성물 특허 만료일은 2027년 11월, 물질특허는 2025년 11월까지 유지된다. 국내사들이 항소심에서도 승소할 경우 2022년경 제네릭 출시가 가능하다.
젤잔즈는 국내 제약사가 특허 우회 관련 심판 청구에서 승소했지만 항소를 제기, 현재 법원의 판결을 기다리는 상황이어서 실제 제네릭 출시일은 법원의 판단에 따라 가변적이다.
경구용 류마티스 치료제는 선발 품목인 화이자 젤잔즈(토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 있다.
젤잔즈는 염증 유발 물질인 사이토킨의 세포내 신호전달경로인 야누스 키나아제(Janus Kinase) JAK1과 3의 신호전달경로을 억제하는 저해제다.
국내 15개 제약사는 오리지널 품목과 다른 염을 사용해 올해 초 젤잔즈가 보유한 '피롤로 [2,3-d]피리미딘 화합물에 관한 특허'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소한 바 있다.
특허심판원은 국내 제약사들의 젤잔즈의 염 변경 약물이 젤잔즈 특허의 권리 범위에 해당하지 않는다고 판단했다.
이에 화이자는 특허법원에 항소를 결정, 판결을 기다리는 상황이다. 종근당 등 국내사의 생동성 완료 후에도 제품 출시는 판결에 따라 가변적일 수 있다는 뜻.
젤잔즈의 조성물 특허 만료일은 2027년 11월, 물질특허는 2025년 11월까지 유지된다. 국내사들이 항소심에서도 승소할 경우 2022년경 제네릭 출시가 가능하다.
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