류마티스 질환 치료를 전담하는 의사들이 외국 제약사 중심인 생물학적 제제의 안전성 문제를 주장하고 나섰다.
류마티스 질환에서의 생물학적 제제 효과는 뛰어나지만, 동시에 안전성에 문제가 뒤따르자 처방의 진입장벽을 높여야 한다는 주장이다.
대한류마티스학회(이사장 박성환, 서울성모병원 류마티스 내과)는 지난 14일 한국프레스센터 외신기자클럽에서 '류마티스 질환에서의 생물학적 제제의 안전한 사용'을 주제로 한 의료정책 심포지엄을 개최했다.
이날 심포지엄에서 발제를 맡은 아주대병원 김현아 교수(류마티스 내과)는 류마티스 질환 생물학적 제제 사용에 있어 훌륭한 항염 작용, 관절변형의 진행을 막지만, 동시에 주사 주입에 따른 감염, 대상 포진의 발생 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 발표했다.
그동안 류마티스학회는 자체적으로 생물학적 제제와 표적치료제의 안전성 자료 확보 위해 전국 41개 대학병원을 중심으로 근거자료 수집에 몰두해 왔다.
이를 근거로 김현아 교수는 "생물학적 제제 사용군에서 기존 항류마티스 약제 사용군 보다 이상 반응 및 중증 이상 반응이 2.4배 높았다"며 "폐렴과 대상포진, 결핵 등이 1.8배에서 높게는 5배 높게 발생했다"고 설명했다.
그는 "치료 중 생물학적 제제 사용 중단 원인 중 약 30%가 이상반응"이라며 "결론적으로 생물학적 제제가 도입되면서 환자의 질병 활성도 조절에 큰 기여를 했다. 동시에 국내에서 시판되는 생물학적 제제의 안전성과 제제의 변경‧중단에 대한 데이터 수집 및 분속이 지속적으로 필요하다"고 주장했다.
따라서 전문가들은 보건복지부와 식품의약품안전처로 대변되는 규제기관의 안전성 관리 제도에만 의존할 수 없는 상황인 점을 꼬집었다.
기존 류마티스학회가 운영 중인 생물학적 제제 등록사업 확대와 함께 약물 처방 의사의 교육과 훈련, 실습 프로그램 운영 등을 맡아 수행해야 한다고 지적했다.
서울의대 이형기 교수(임상약리학과·사진)는 "식약처의 규제 결정에만 의존하는 것이 아니라 학회가 능동적으로 쟁점을 인지하고 주도적으로 관리 프로그램을 개발해야 한다"며 "여기에 중요한 것은 제약사의 입김이 들어가면 안 된다는 것이다. 질병 등록 관리 사업도 확대해 병용투여 환자 자료를 확보해 관리해야 한다"고 설명했다.
여기에 건강보험심사평가원 심사를 통해서도 생물학적 제제의 부작용 사례가 늘고 있다는 점이 제시되면서 처방 진입장벽을 높여야 한다는 의견도 제기됐다.
심평원 진료심사평가위원회 비상근위원인 건국대병원 이상헌 교수는 "1주일에 1회씩 심평원에서 심사를 하게 되는데 생물학적 제제 심사가 대부분"이라며 "최근 생물학적 제제의 종류가 늘어나면서 환자들의 치료혜택을 받는 장점도 있지만, 여러 가지 이유가 겹치면서 과다투여 등 부작용 사례를 경험하게 된다"고 말했다.
그는 "완벽한 제도는 없지만 과거에 비해 생물학적 제제 사용의 진입장벽이 낮아졌다"며 "생물학적 제제 부작용의 경우 감염 부작용이 많다. 심평원의 관리시스템이 모두를 막을 수 없기 때문에 안전성의 문제를 해결하기 위해서는 전문 인력의 교육과 관리가 절실한 시점"이라고 덧붙였다.
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