먹는 류마티스약 '젤잔즈'가 JAK 억제제 최초로 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 적응증을 확대 승인받았다.
생물학적 제제를 비롯한 기존 치료에 실패한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염과 성인 활동성 건선성 관절염에 경구 옵션의 선택지가 넓어질 전망이다.
관련 업계에 따르면, 최근 한국화이자제약의 류마티스 관절염 경구 치료제 젤잔즈정5mg(토파시티닙)이 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 및 성인 활동성 건선성 관절염 적응증을 추가 승인 받았다.
이로써 젤잔즈는 ▲메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 뿐만 아니라 ▲중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 ▲이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염에 모두 사용할 수 있게 됐다.
새로운 허가사항에 따르면, 생물학적 제제를 비롯한 기존 치료에 실패한 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염에서 젤잔즈의 권장용량은 총 8주 간 10mg을 1일 2회 복용한 이후 치료 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 복용한다.
이번 궤양성 대장염 적응증 승인은 OCTAVE(Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis) 글로벌 임상 개발 프로그램과 OCTAVE Open 결과를 근거로 했다.
OCTAVE Induction 1 또는 2 연구 결과를 보면, 기존 치료제에 실패한 궤양성 대장염 환자 각 598명, 541명에게 젤잔즈 10mg을 1일 2회 투여하는 위약 대조 연구로 치료 8주 시점(1차 평가 변수)의 관해율이 두 연구 모두에서 위약군 대비 개선된 수치를 나타내 2차 치료제로서의 효과를 입증했다.
한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 대표 김희연 상무는 "궤양성 대장염과 건선성 관절염은 완치가 어려운 만성 자가 면역 질환으로 평생 관리가 필요한 만큼 복약 편의성이 높은 약제가 장기적인 질환 관리에 도움이 된다"며 "이번 적응증 확대로 젤잔즈가 류마티스 관절염에 이어 궤양성 대장염, 건선성 관절염에 모두 사용 가능한 첫 JAK 억제제로서 그동안 새로운 경구제 옵션을 원해 온 환자들의 치료제 선택 폭을 넓힐 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.
한편 건선성 관절염 승인은 2건의 3상 임상 OPAL Broaden, OPAL Beyond 연구와 1건의 장기 연장 임상인 OPAL Balance 임상 결과를 토대로 했다.
젤잔즈는 성인 활동성 건선성 관절염 환자에서 5mg을 1일 2회 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용 투여하도록 허가됐다.
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