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화이자 백혈병 신약 첫 진입…심전도 모니터링 단서
희귀의약품 지정 SMO 수용체 계열 첫 사례 "기존 케모와 병용" 국내 9곳 병원 3상 착수
원종혁 기자
기사입력: 2018-11-23 05:30:16
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현행 표준치료인 케모와 병용하는 첫 표적 백혈병 신약의 처방권 진입이 가시권에 들었다.
성인 급성골수성백혈병에 희귀의약품 지정 및 우선심사 대상에 포함된지 5개월여만이다.
올해 상반기엔 국내 식약처에도 3상 계획서를 승인받고 9곳 주요 병원들에 관련 임상을 돌입한터라 추후 국내 진입도 주목된다.
관련 업계에 따르면, 화이자제약의 급성골수성 백혈병 신약인 '글라스데깁'정이 희귀의약품 지정 및 우선심사 대상에 포함된지 5개월여만에 FDA에 1차약으로 승인을 획득했다.
이번 글로벌 시판 허가결정은 당초 승인 기일보다 앞당겨진 상황으로, 1일 1회 경구용 평활화(SMO) 수용체 저해제 계열로는 첫 사례다.
다만 해당 신약을 처방하는 상황에선 심전도 상 'QT 연장' 등의 이상 변화를 면밀히 모니터링해야만 한다는 단서 조항이 달렸다.
허가 적응증에 따르면, 75세 이상 AML을 새로이 진단받은 고령이나 집중 항암화학요법을 사용하기 어려운 합병증 동반 환자들이 처방 대상이다.
특히 글라스데깁은, 현행 표준 항암화학요법 옵션인 저용량 시타라빈(LDAC)과 병용전략으로 사용 허가를 받은 것.
허가에 근거가 된 'BRIGHT 1003' 임상 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 학술회장에서도 발표되며 주목받은 바 있다.
여기서 글라스데깁과 LDAC 병용 전략의 전체 생존기간(OS)는 8.3개월로, LDAC 단독 투여군 4.3개월보다 4개월 개선된 혜택을 보였다.
회사측은 "글라스데깁은 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 생존기간 연장효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대되는 첫 번째 평활화 저해제"라는 점을 강조했다.
한편 해당 AML 신약의 국내 처방권 진입도 담금질에 들어갔다.
올해 4월 승인된 글라스데깁(PF-04449913)의 국내 3상 임상시험은, 세엘진의 백혈병 치료신약인 비다자주(AZA, 아자시티딘)와 비교에 돌입했다.
현재 가톨릭대학교 서울성모병원, 계명대학교동산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 길병원, 인제대학교부산백병원, 전북대학교병원, 화순전남대학교병원 등 국내 9곳 병원에서 무작위 위약 비교임상에 착수한 것.
여기서도 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자(1차약)가 주요 대상에 포함됐다.
성인 급성골수성백혈병에 희귀의약품 지정 및 우선심사 대상에 포함된지 5개월여만이다.
올해 상반기엔 국내 식약처에도 3상 계획서를 승인받고 9곳 주요 병원들에 관련 임상을 돌입한터라 추후 국내 진입도 주목된다.
이번 글로벌 시판 허가결정은 당초 승인 기일보다 앞당겨진 상황으로, 1일 1회 경구용 평활화(SMO) 수용체 저해제 계열로는 첫 사례다.
다만 해당 신약을 처방하는 상황에선 심전도 상 'QT 연장' 등의 이상 변화를 면밀히 모니터링해야만 한다는 단서 조항이 달렸다.
허가 적응증에 따르면, 75세 이상 AML을 새로이 진단받은 고령이나 집중 항암화학요법을 사용하기 어려운 합병증 동반 환자들이 처방 대상이다.
특히 글라스데깁은, 현행 표준 항암화학요법 옵션인 저용량 시타라빈(LDAC)과 병용전략으로 사용 허가를 받은 것.
허가에 근거가 된 'BRIGHT 1003' 임상 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 학술회장에서도 발표되며 주목받은 바 있다.
여기서 글라스데깁과 LDAC 병용 전략의 전체 생존기간(OS)는 8.3개월로, LDAC 단독 투여군 4.3개월보다 4개월 개선된 혜택을 보였다.
회사측은 "글라스데깁은 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 생존기간 연장효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대되는 첫 번째 평활화 저해제"라는 점을 강조했다.
한편 해당 AML 신약의 국내 처방권 진입도 담금질에 들어갔다.
올해 4월 승인된 글라스데깁(PF-04449913)의 국내 3상 임상시험은, 세엘진의 백혈병 치료신약인 비다자주(AZA, 아자시티딘)와 비교에 돌입했다.
현재 가톨릭대학교 서울성모병원, 계명대학교동산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 길병원, 인제대학교부산백병원, 전북대학교병원, 화순전남대학교병원 등 국내 9곳 병원에서 무작위 위약 비교임상에 착수한 것.
여기서도 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자(1차약)가 주요 대상에 포함됐다.
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