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신규 당뇨약 GLP-1, 심혈관 혜택 라벨 추가 빨라져
주사제용 SUSTAIN-6 심혈관 혜택 라벨 추가…경구용 최근 PIONEER-6 자료 확보 "내년 신청제출"
원종혁 기자
기사입력: 2018-11-26 05:30:22
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제2형 당뇨 신약 '세마글루타이드'가 주사제에 이어 먹는약 제형까지, 최종 심혈관 임상자료를 확보했다.
GLP-1 유사체 계열약으로 주1회 주사제 버젼이 주요 허가당국에 '심혈관 혜택' 라벨을 추가한 상황에서, 먹는약 제형까지 추가 라벨 확대를 꾀하는 것.
관건은, 관련 10개 임상 프로그램이 올해말 모두 종료되고 내년 상반기엔 시장 진입이 기대되고 있다.
최근 글로벌 당뇨 진료지침에서 심혈관 혜택을 확보한 SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체 옵션의 사용을 강조하는 가운데, 노보노디스크가 준비 중인 경구용 세마글루타이드의 심혈관 임상 최종 결과지가 나왔다.
현재 세마글루타이드가 진입할 GLP-1 용제 시장에는 노보노디스크의 1일1회 용법 빅토자(리라글루타이드)를 비롯해 주1회 용법의 릴리 트루리시티(둘라글루타이드) 등 다양한 옵션이 포진한 상황.
이번 결과는 제2형 당뇨병을 적응증으로 한 사전 승인신청 임상자료(3a상)격으로, 주사제가 아닌 하루 한 번 먹는 GLP-1 작용제로는 첫 심혈관 혜택 데이터였다.
여기서 귀추를 모았던 주요심혈관사건(MACE)의 발생 감소 효과는, 위약 대비 비열등성을 입증한 것.
회사측에 따르면 "주요 허가당국의 승인 신청 작업은 내년 상반기께 제출하는 것"을 계획으로 전했다.
특히 "이번 PIONEER-6 임상은 관련 프로그램의 마지막 임상연구격으로 전체 10개 임상에는 제2형 당뇨 환자가 총 8800여명이 등록돼 올해 모두 종료 절차를 밟았다"고 설명했다.
공개된 PIONEER-6에서는, 심혈관 및 모든 원인에 기인한 사망률에 유의한 감소 결과를 확인한데 이어 심혈관심 안전성을 보였다.
해당 임상에는 총 3183명의 심혈관 이벤트를 가진 성인 제2형 당뇨병 고위험군이 등록된 상황.
다만 MACE 발생은 경구용 세마글루타이드 투약군에서 21%가 감소하는 우월한 결과를 보였지만, 통계적으로 유의한 차이까지는 아니였기에 비열등성 검증이라는 단서 조항이 붙었다.
이에 따르면, 심혈관 사망 및 모든 원인에 기인한 사망률은 각각 51%, 49%가 유의하게 줄었지만 비치명적인 심근경색이나 비치명적 뇌졸중에는 유의한 차이를 보이지는 않았다.
이외 당화혈색소(HbA1c)를 비롯한 체중감소, 혈압 조절 효과에는 앞선 PIONEER 임상 프로그램들과 비슷한 경향성을 확인했다.
한편 미국 및 유럽, 캐나다 등 주요 지역에서 이미 시판허가를 받은 주1회 주사제 버젼인 세마글루타이드(제품명 오젬픽)는 성인 제2형 당뇨 환자에서 SUSTAIN-6 임상 결과를 근거로 심혈관 혜택 라벨을 추가 받은 바 있다.
국내에서도 올해 10월말 세마글루타이드(주사제용)이 '체중 또는 비만인 동아시아 시험대상자에게 주 1회 투여하는 세마글루타이드의 유효성 및 안전성' 평가 임상(3a)이 국내 환자 40명을 모집하며 주요 6곳 병원 임상에 착수한 상황이다.
GLP-1 유사체 계열약으로 주1회 주사제 버젼이 주요 허가당국에 '심혈관 혜택' 라벨을 추가한 상황에서, 먹는약 제형까지 추가 라벨 확대를 꾀하는 것.
관건은, 관련 10개 임상 프로그램이 올해말 모두 종료되고 내년 상반기엔 시장 진입이 기대되고 있다.
현재 세마글루타이드가 진입할 GLP-1 용제 시장에는 노보노디스크의 1일1회 용법 빅토자(리라글루타이드)를 비롯해 주1회 용법의 릴리 트루리시티(둘라글루타이드) 등 다양한 옵션이 포진한 상황.
이번 결과는 제2형 당뇨병을 적응증으로 한 사전 승인신청 임상자료(3a상)격으로, 주사제가 아닌 하루 한 번 먹는 GLP-1 작용제로는 첫 심혈관 혜택 데이터였다.
여기서 귀추를 모았던 주요심혈관사건(MACE)의 발생 감소 효과는, 위약 대비 비열등성을 입증한 것.
회사측에 따르면 "주요 허가당국의 승인 신청 작업은 내년 상반기께 제출하는 것"을 계획으로 전했다.
특히 "이번 PIONEER-6 임상은 관련 프로그램의 마지막 임상연구격으로 전체 10개 임상에는 제2형 당뇨 환자가 총 8800여명이 등록돼 올해 모두 종료 절차를 밟았다"고 설명했다.
공개된 PIONEER-6에서는, 심혈관 및 모든 원인에 기인한 사망률에 유의한 감소 결과를 확인한데 이어 심혈관심 안전성을 보였다.
해당 임상에는 총 3183명의 심혈관 이벤트를 가진 성인 제2형 당뇨병 고위험군이 등록된 상황.
다만 MACE 발생은 경구용 세마글루타이드 투약군에서 21%가 감소하는 우월한 결과를 보였지만, 통계적으로 유의한 차이까지는 아니였기에 비열등성 검증이라는 단서 조항이 붙었다.
이에 따르면, 심혈관 사망 및 모든 원인에 기인한 사망률은 각각 51%, 49%가 유의하게 줄었지만 비치명적인 심근경색이나 비치명적 뇌졸중에는 유의한 차이를 보이지는 않았다.
이외 당화혈색소(HbA1c)를 비롯한 체중감소, 혈압 조절 효과에는 앞선 PIONEER 임상 프로그램들과 비슷한 경향성을 확인했다.
한편 미국 및 유럽, 캐나다 등 주요 지역에서 이미 시판허가를 받은 주1회 주사제 버젼인 세마글루타이드(제품명 오젬픽)는 성인 제2형 당뇨 환자에서 SUSTAIN-6 임상 결과를 근거로 심혈관 혜택 라벨을 추가 받은 바 있다.
국내에서도 올해 10월말 세마글루타이드(주사제용)이 '체중 또는 비만인 동아시아 시험대상자에게 주 1회 투여하는 세마글루타이드의 유효성 및 안전성' 평가 임상(3a)이 국내 환자 40명을 모집하며 주요 6곳 병원 임상에 착수한 상황이다.
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