ESC 학술회서 자렐토 브릴린타 주요 임상 결과 삐끗…엔트레스토 벨빅 등 심혈관 안전성 선방
원종혁 기자
기사입력: 2018-08-31 06:00:04
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심혈관 치료제 대형품목들이 신규 임상 데이터를 놓고 희비가 엇갈렸다.
만성 심부전약 '엔트레스토'와 심근병증 신약 '타파미디스' 등이 처방 전략에 보강 근거를 쌓은 반면, 시장 대형 품목으로 꼽히는 경구 항응고제 '자렐토'나 항혈전제 '브릴린타' 등은 적응증 확대 전선에 일부 차질이 관측되기 때문이다.
출처: 유럽심장학회(ESC) 홈페이지.신구 심혈관약들의 관련 임상근거는 최근 독일 뮌헨에서 개최 중인 올해 유럽심장학회(ESC) 연례 학술회장에서 앞다퉈 공개됐다.
ESC에 발표된 새로운 임상 근거들이 주요 보건 당국의 시판허가와 적응증 확대 계획에 전초전 격으로 발표되는 만큼, 공개된 치료제 임상에는 이목이 쏠렸다.
관전 포인트는, 적응증 확대 행보를 걷고 있는 NOAC 옵션 자렐토(리바록사반)와 항혈전제 '브릴린타(티카그렐러)'에 일부 제동이 걸렸다는 점.
각각 기대가 됐던 정맥혈전색전증 예방 효과나 단독요법의 혜택에서 아쉬운 결과지를 받아 들었다.
먼저 자렐토는 이번 학회에 발표된 2건의 주요 임상에서 주요 평가변수 달성에 고배를 마셨다. 1만2000명 이상의 정맥혈전색전증(VTE) 고위험군 환자를 타깃한 Mariner 임상 결과가 그랬다.
이에 따르면, VTE 발생 위험이 높은 내과질환자는 퇴원 후 45일간 리바록사반을 투약하더라도 위약 대비 위험도가 감소하지 않았다. 또한 정맥혈전색전증으로 인한 사망 위험도 유의하게 줄이지 못했던 것.
자렐토의 또 다른 임상인 Commander HF에서도, 심부전 환자에서의 사망률 개선에는 실패한 것으로 나타났다.
아스트라제네카의 항혈전제 브릴린타의 경우도 사정은 크게 다르지 않았다.
스텐트 시술을 받은 1만 5000여명 환자를 대상으로 장기간 시행된 대규모 GLOBAL LEADERS 결과, 브릴린타 단독요법은 현행 표준요법인 이중항혈소판요법(DAPT)에 비해 사망이나 심장발작 위험 등 경피적관상동맥중재술(PCI) 시행 환자들에 아웃콤을 개선시키지 못했기 때문이다.
심부전약 엔트레스토 조기 처방 근거, 비만약 벨빅 심혈관 안전성 확보
이와 달리 신규 심장약들은 낙관적인 결과 지표를 받아 들었다.
노바티스 만성 심부전약 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)는 심부전 환자에 처방 근거를 앞당겼다. 급성 신부전이 발생한 환자에서도 초기부터 안전하게 사용할 수 있다는 결과지를 선보인 것.
이에 따르면, 대상 환자의 절반 이상에서 치료 시작 10주 이내에 하루 2회 200mg의 목표 용량 조절이 가능해질 것으로 관측했다.
현재 노바티스는 Paragon-HF 임상의 중간분석 결과를 기다리는 상황으로, 여기서 심박출률이 보존된 심부전 환자에서 자사의 고혈압약 '디오반'과 엔트레스토를 비교하게 된다.
화이자가 개발 중인 심근병증 치료제 신약후보군의 임상 결과도 주목할 부분이다.
타파미디스(tafamidis)는 이미 2012년 이후 미국과 유럽, 일본에서 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 치료제로 희귀의약품으로 지정을 받은데다 최근엔 신속심사 대상에도 지정 받았다.
최신 결과지인 3상 ATTR-ACT 결과를 보면, 타파미디스는 사망 위험 및 심혈관 관련 입원율을 각각 30%, 32% 줄였다.
무엇보다 타파미디스가 겨냥한 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 분야는, 현재까지 허가를 취득한 치료제가 없는 상황이라 시장성에서 기대가 된다.
한편 비만약 '벨빅'과 당뇨 신약 '오젬픽'의 심혈관 임상 결과도 이번 학회에 새롭게 발표됐다.
비만약 벨빅(로카세린)은 심혈관계 안전성을 평가한 CAMELLIA-TIMI 61 결과, 약 3년여 간의 추적관찰 기간 동안 벨빅을 투약한 6.1%의 환자에서 주요심혈관사건(MACE)이 발생해 위약군 6.2%와 차이를 보이지 않았다.
노보 노디스크의 제2형 당뇨 장기 지속형 GLP-1 주사제 오젬픽(세마글루타이드)은 Sustain-6 임상 사후 분석 결과, 주요 심혈관 사건의 위험을 줄인 것으로 나타났다.
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