베링거인겔하임은 오는 8월 25일부터 29일까지 독일 뮌헨에서 개최되는 2018 유럽심장학회(ESC Congress 2018)에서 RE-DUAL PCITM 임상연구와 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 9개 하위분석 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.
RE-DUAL PCITM 임상연구와 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 주요 결과들은, 유럽 내 프라닥사(다비가트란) 허가사항이 긍정적으로 업데이트되는 배경이 된 연구들이다.
먼저 RE-DUAL PCITM 임상은 경피적 관상동맥중재술(PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에 항응고 요법을 평가했다.
그 결과, 프라닥사 1일 1회 110mg 또는 150mg 요법과 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 이중 항혈전 요법은 와파린, 아스피린 100mg 이하 1일 1회에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법 대비 효능의 차이 없이 주요 출혈 사건, 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.
GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램은 전세계 40개국 이상에서 진행된 대규모 전향적 관찰 연구 프로그램이다.
해당 임상 프로그램을 통해 실제 임상 환경에서 2년 이상의 추적 관찰 결과, 프라닥사 치료를 받은 약 5000명의 심방세동 환자에서 뇌졸중, 주요 출혈, 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다.
이러한 결과는 다른 무작위 배정 임상연구와 리얼월드 연구에서 확인된 장기간의 안전성 프로파일과도 일관됐다.
유럽의약품청(EMA)은 이러한 결과를 인정해, 두 연구의 결과들을 유럽 내 프라닥사의 제품 설명서에 포함하도록 승인했다.
베링거인겔하임 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 "RE-DUAL PCITM 임상연구의 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램 결과의 시사점들은 심방세동 환자의 치료를 위한 프라닥사의 긍정적인 안전성 프로파일을 더욱 알리는데 도움을 주었다"며 "이는 유럽 내 프라닥사의 제품 설명서와 2018 유럽심장학회에서 발표될 초록들에도 반영되어 있다"고 말했다.
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