내달 3일 제도 시행, 미표시 의약품 유통·사용·판매 금지…제약사, 반품 품목 처리 부담 ↑
최선 기자
기사입력: 2018-11-27 05:30:30
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의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시해야 하는 '의약품 등의 전성분 표시제도'가 내달 3일 시행된다.
법 시행일부터 전성분 미표기 의약품의 사용, 유통, 판매가 금지된다는 점에서 기존에 생산된 전성분 미표기 재고의 반품 및 회수, 처리에 제약사들도 골머리를 앓고있다.
'의약품 등의 전성분 표시제'는 안전한 의약품 사용을 위해 의약품 제조·수입자가 의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량을 기재해야 하는 제도다.
의약품 제조·수입자는 의약품·의약외품에 사용된 유효성분뿐 아니라 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시해야 한다. 특히 전성분 표시는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제70조 제1항제1호에 따라 첨부문서에도 기재해야 한다.
3일부터는 전성분 미표시 의약품의 사용뿐 아니라 판매, 유통 모두 금지된다. 이에 따라 제약사의 전성분 미표시 품목의 반품에 따른 재고 관리에 주의보가 내려졌다.
제도 시행 전 일부 제약사가 전성분 미표기 의약품을 '밀어넣기 방식'으로 약국에 과다 입고시키면서 초과 공급분만큼의 쌓인 재고 처리가 숙제로 남았다. 실제로 A제약사의 품목 밀어넣기 의혹이 나오면서 약사회도 반품 비협조 제약사에 대한 제보를 당부하는 등 약사회 선거에서 전성분 표시제가 뜨거운 감자로 부각되는 상황.
제약바이오협회 역시 7월부터 세 차례에 걸쳐 제약사에 공문을 발송, 제도 시행에 대비할 것을 주문했다.
특히 제약바이오협회는 국민 알권리 신장을 위한 업계 자체활동으로 의약품 전성분 표시사항을 회원사 및 협회 홈페이지에 공개하고, 전성분을 표시한 인터넷 주소를 협회에 송부해 달라고 요청한 바 있다.
제약바이오협회 관계자는 "3차에 걸쳐 제도 시행 안내 공문을 보냈다"며 "전성분 표시 주소 취합 결과 대다수의 제약사들이 제도 시행에 동참하고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다.
제약사 관계자는 "시행 1년 전부터 미표기 의약품의 유통, 재고 처리에 대비해 반품에 응대해왔다"며 "지방이나 1인 약국의 경우 제대로 재고, 품목 관리가 이뤄지지 않는 곳이 있어 2017년 12월 3일 이전 생산품이 아직도 유통되는 경우가 간혹 있다"고 밝혔다.
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