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"접종부담 줄였다" 혈우병A 첫 피하주사제 진입 앞둬
ASH 학술회서 헴리브라 추가 11개월 추적자료 업데이트, 국내 JW중외제약 독점 라이선스 계약
원종혁 기자
기사입력: 2018-12-05 06:00:03
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최초 피하주사 제형으로 처방권 진입을 준비 중인 '혈우병 A' 치료 신약의 추가 업데이트 자료가 나왔다.
해당 품목은 혁신신약으로 지정된 이후, 80%의 환자 분포도를 보이는 혈우병 A 분야 피하주사 제형으로는 첫 시판허가를 획득한 상황.
특히 국내에서도 JW중외제약이 독점 라이선스 판매 계약을 체결하고, 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
로슈 제넨텍의 주1회 피하주사제 항체약물인 에미시주맙(제품명 헴리브라)의 이번 결과는, 올해 60주년을 맞은 미국혈액학회(ASH) 학술회장에서 공개됐다.
에미시주압이 타깃한 시장은 혈우병 가운데 약 80%의 환자 분포를 보이는 혈우병 A 분야로, 출혈 사건을 예방하는 적응증을 가지고 있다.
공개된 3상임상은 12세 미만 연령에서 주1회 피하주사제의 신규 추가 업데이트 자료로, 주사 스케쥴을 줄인 부분이 주목된다.
회사측은 "HAVEN-2 임상의 업데이트 결과지를 통해 에미시주맙의 피하주사 접종 빈도를 줄일 수 있다는 가능성을 시사해준다"며 "혈액응고인자-8이 결핍된 혈우병 A 환우 가족과 소아 환자에선 투약 스케쥴을 유연하게 선택할 수 있는 근거를 만든 셈"이라고 평가했다.
85명의 혈우병 A 소아 환자가 등록된 해당 임상에는 에미시주맙의 투약 빈도를 기존 주1회에서, 2주 간격 혹은 4주 간격으로 저울질해본 것이 특징이다.
앞서 작년 중간 분석 결과를 보면, 12주간의 치료기간 에미시주맙을 투약한 환자에서는 출혈 시간을 의미있게 줄이는 임상 결과를 보여줬다.
이번 결과는 여기서 11개월간의 임상 추적관찰 자료를 업데이트한 것.
여기서 에미시주맙을 투약받은 소아 환자의 76.9%는 주1회 접종군에서 출혈 사건을 경험하지 않았다. 더욱이 해당 접종법은 출혈사건을 99%까지 줄인 것.
아울러 투약 빈도를 줄인 접종군에서도 이러한 경향성을 나타냈다. 새로 추가된 결과지를 보면 주2회 접종군의 90%와 주4회 접종군의 60%도 출혈 치료를 경험하지 않았다.
로슈 본사는 "접종 스케쥴을 다양화한 예방효과에 더불어 안전성 결과도 주목할 부분"이라며 "혈전성 미세혈관병증 등의 색전증 이벤트의 발생은 없었으며 통상적인 이상반응에는 앞선 임상과 일관된 결과를 보였다"고 설명했다.
한편 에미시주맙은 이중특이성 단일클론항체약물로 혈액응고인자-9과 10을 활성화시키면서, 문제가 되는 혈액응고인자-8을 대체하는 작용기전을 가진다.
에미시주맙은 작년 11월과 올해 2월, 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)에 헴리브라(Hemlibra)라는 제품명으로 각각 허가를 획득했다.
A형 혈우병 치료제 영역에서 정맥주사가 아닌, 피하주사제형으로 승인을 받은 것은 에미시주맙이 첫 사례라 업계 많은 이목이 쏠린다.
해당 품목은 혁신신약으로 지정된 이후, 80%의 환자 분포도를 보이는 혈우병 A 분야 피하주사 제형으로는 첫 시판허가를 획득한 상황.
특히 국내에서도 JW중외제약이 독점 라이선스 판매 계약을 체결하고, 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
에미시주압이 타깃한 시장은 혈우병 가운데 약 80%의 환자 분포를 보이는 혈우병 A 분야로, 출혈 사건을 예방하는 적응증을 가지고 있다.
공개된 3상임상은 12세 미만 연령에서 주1회 피하주사제의 신규 추가 업데이트 자료로, 주사 스케쥴을 줄인 부분이 주목된다.
회사측은 "HAVEN-2 임상의 업데이트 결과지를 통해 에미시주맙의 피하주사 접종 빈도를 줄일 수 있다는 가능성을 시사해준다"며 "혈액응고인자-8이 결핍된 혈우병 A 환우 가족과 소아 환자에선 투약 스케쥴을 유연하게 선택할 수 있는 근거를 만든 셈"이라고 평가했다.
85명의 혈우병 A 소아 환자가 등록된 해당 임상에는 에미시주맙의 투약 빈도를 기존 주1회에서, 2주 간격 혹은 4주 간격으로 저울질해본 것이 특징이다.
앞서 작년 중간 분석 결과를 보면, 12주간의 치료기간 에미시주맙을 투약한 환자에서는 출혈 시간을 의미있게 줄이는 임상 결과를 보여줬다.
이번 결과는 여기서 11개월간의 임상 추적관찰 자료를 업데이트한 것.
여기서 에미시주맙을 투약받은 소아 환자의 76.9%는 주1회 접종군에서 출혈 사건을 경험하지 않았다. 더욱이 해당 접종법은 출혈사건을 99%까지 줄인 것.
아울러 투약 빈도를 줄인 접종군에서도 이러한 경향성을 나타냈다. 새로 추가된 결과지를 보면 주2회 접종군의 90%와 주4회 접종군의 60%도 출혈 치료를 경험하지 않았다.
로슈 본사는 "접종 스케쥴을 다양화한 예방효과에 더불어 안전성 결과도 주목할 부분"이라며 "혈전성 미세혈관병증 등의 색전증 이벤트의 발생은 없었으며 통상적인 이상반응에는 앞선 임상과 일관된 결과를 보였다"고 설명했다.
한편 에미시주맙은 이중특이성 단일클론항체약물로 혈액응고인자-9과 10을 활성화시키면서, 문제가 되는 혈액응고인자-8을 대체하는 작용기전을 가진다.
에미시주맙은 작년 11월과 올해 2월, 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)에 헴리브라(Hemlibra)라는 제품명으로 각각 허가를 획득했다.
A형 혈우병 치료제 영역에서 정맥주사가 아닌, 피하주사제형으로 승인을 받은 것은 에미시주맙이 첫 사례라 업계 많은 이목이 쏠린다.
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