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유방암 표적약 트라스투주맙 심장독성 부작용 잡음
연말 SABCS서 900명 최장 11년 리얼월드 처방 결과…경쟁 바이오시밀러 품목도 자료 업데이트
원종혁 기자
기사입력: 2018-12-10 05:30:33
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표적항암제 '트라스투주맙'으로 치료받는 유방암 환자에서 심장 독성 문제가 불거졌다.
최대 11년에 이르는 실제 처방 분석 결과, 일부 환자에 심장 독성 문제가 불거지면서 투약 중단에 이르는 사례가 지적된 것이다.
통상 임상현장에선 유방암 치료가 심혈관질환 위험을 높일 수 있다는 점을 인정하는 가운데 이번 리얼월드 자료를 예의주시하는 상황이다.
이러한 실제처방 분석 자료는 최근 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS) 연례학술회에서 발표됐다(Abstract 2-13-05).
단일 의료기관에서 진행된 후향적 분석 임상에는 900명 이상의 트라스투주맙(오리지널 허셉틴)으로 치료받은 유방암 환자가 등록됐으며, 이들에서 심장 독성문제가 우려스러운 수준으로 나타났다.
멕시코국립암센터 Diana Flores-Diaz 교수팀은 "이번 결과는 기존 임상연구들에서 보고된 것보다 발생 수치가 높았다"면서 "심장 독성 비율은 10%를 웃도는 수치로 환자의 약 3 %가 증상을 보였다"고 언급했다.
해당 조사는 2006년부터 2018년까지 치료받은 1기부터 3기까지의 HER2 양성 유방암 환자의 최장 11년 추적관찰 결과다.
이들에 90%는 안트라사이클린(anthracycline) 계열 항암화학요법에 더해 12개월간 선행 보조요법(neoadjuvant)이나 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 트라스투주맙 치료를 시행한 것.
환자의 10%는 당뇨, 15%는 고혈압, 78%는 비만이나 과체중 등을 가지고 있었으며 연구시작시 좌심실박출률(LVEF)의 중간값은 61.8%로 나타났다.
그 결과, 환자의 94명(10.3%)에서 심장 독성 문제로 진행됐다. 특히 증상성 심부전은 31명(3.4%)으로 확인된 것.
연구팀은 "다변량 분석결과 고혈압은 심장 독성을 늘리는 것과 관련있었고 트라스투주맙과 관련된 심독성은 연구에서 범위가 매우 넓게 나타났다"고 보고했다.
이와 관련 올해 상반기엔 미국심장협회(AHA)가 유방암 치료의 심혈관질환 위험을 공식적으로 경고한 바 있다. 당시 문제가 된 것은 안트라사이클린 계열 항암제였다.
학회는 "여러 임상 검토 결과 유방암 환자에게 안트라사이클린 계열 항암제를 투약하거나 방사선 치료 시 치료 범위에 심장이 있다면 심장독성을 일으켜 심부전, 부정맥 등의 심혈관질환 위험을 높이는 것으로 나타났다"고 성명서를 발표했다.
한편 이번 학회에는 허셉틴의 바이오시밀러 품목인 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'의 생존율 결과지도 공개됐다.
특히 지난 3월 유럽과 한국에 론칭한 온트루잔트는, 유방암 환자를 5년간 추적관찰한 첫 1년간의 결과로 오리지널 품목인 허셉틴의 생존율과 유사한 것으로 보고했다.
최대 11년에 이르는 실제 처방 분석 결과, 일부 환자에 심장 독성 문제가 불거지면서 투약 중단에 이르는 사례가 지적된 것이다.
통상 임상현장에선 유방암 치료가 심혈관질환 위험을 높일 수 있다는 점을 인정하는 가운데 이번 리얼월드 자료를 예의주시하는 상황이다.
단일 의료기관에서 진행된 후향적 분석 임상에는 900명 이상의 트라스투주맙(오리지널 허셉틴)으로 치료받은 유방암 환자가 등록됐으며, 이들에서 심장 독성문제가 우려스러운 수준으로 나타났다.
멕시코국립암센터 Diana Flores-Diaz 교수팀은 "이번 결과는 기존 임상연구들에서 보고된 것보다 발생 수치가 높았다"면서 "심장 독성 비율은 10%를 웃도는 수치로 환자의 약 3 %가 증상을 보였다"고 언급했다.
해당 조사는 2006년부터 2018년까지 치료받은 1기부터 3기까지의 HER2 양성 유방암 환자의 최장 11년 추적관찰 결과다.
이들에 90%는 안트라사이클린(anthracycline) 계열 항암화학요법에 더해 12개월간 선행 보조요법(neoadjuvant)이나 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 트라스투주맙 치료를 시행한 것.
환자의 10%는 당뇨, 15%는 고혈압, 78%는 비만이나 과체중 등을 가지고 있었으며 연구시작시 좌심실박출률(LVEF)의 중간값은 61.8%로 나타났다.
그 결과, 환자의 94명(10.3%)에서 심장 독성 문제로 진행됐다. 특히 증상성 심부전은 31명(3.4%)으로 확인된 것.
연구팀은 "다변량 분석결과 고혈압은 심장 독성을 늘리는 것과 관련있었고 트라스투주맙과 관련된 심독성은 연구에서 범위가 매우 넓게 나타났다"고 보고했다.
이와 관련 올해 상반기엔 미국심장협회(AHA)가 유방암 치료의 심혈관질환 위험을 공식적으로 경고한 바 있다. 당시 문제가 된 것은 안트라사이클린 계열 항암제였다.
학회는 "여러 임상 검토 결과 유방암 환자에게 안트라사이클린 계열 항암제를 투약하거나 방사선 치료 시 치료 범위에 심장이 있다면 심장독성을 일으켜 심부전, 부정맥 등의 심혈관질환 위험을 높이는 것으로 나타났다"고 성명서를 발표했다.
한편 이번 학회에는 허셉틴의 바이오시밀러 품목인 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'의 생존율 결과지도 공개됐다.
특히 지난 3월 유럽과 한국에 론칭한 온트루잔트는, 유방암 환자를 5년간 추적관찰한 첫 1년간의 결과로 오리지널 품목인 허셉틴의 생존율과 유사한 것으로 보고했다.
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