의료기기·의약품의 인허가·임상시험·보험등재 등 토털솔루션을 제공하는 국내 굴지의 컨설팅기업 ‘사이넥스’ 김영 대표.

그의 주장은 파격적이었다. 솔직히 파격보다는 논란의 여지가 더 커보였다.

지난 5일 심평원이 주관한 ‘혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄’ 패널로 참석한 김 대표는 “안전하고 유효한 의료기술로 전 국민에게 보편적 의료접근성을 제공하는 현행 건강보험에서는 혁신의료기기의 가치를 제대로 평가하는데 한계가 있다”고 진단했다.

그러면서 “혁신의료기기를 시장에 조기 진입시켜 환자 선택권을 높이되 사후평가에 필요한 임상근거 창출은 제조사가 아닌 정부가 수행하는 것이 필요하다”고 주장했다.

김영 대표의 발표내용을 곱씹으면서 ‘체외진단기기’가 떠올랐다.

내년부터 일부 감염 관련 체외진단의료기기에 적용하는 ‘선(시장)진입·후평가’가 오버랩된 것.

확인이 필요했다. “체외진단기기와 마찬가지로 혁신의료기기도 선진입·후평가를 하자는 말인가?”

포럼 당일 늦은 저녁 김 대표에게 전화를 걸어 물었다. 예상대로 대답은 “그렇다”였다.

자세한 설명을 듣기 위해 얼마 뒤 그를 만났다.

김 대표가 혁신의료기기 선진입·후평가를 주장하는 배경은 무엇일까.

현 건강보험 지향점은 국민에게 안전하고 유효한 보편적 의료기술을 제공하는 양적 보장성 확대에 있다.

이러한 관점에서 건강보험이 바라보는 혁신의료기기(기술) 개념은 해외에서 개발된 이미 많은 임상근거를 축적한 ‘기존 기술’에 가깝다.

만약 개발된 지 2~3년에 불과한 혁신의료기기는 건강보험이 추구하는 보편적 가치를 기준으로 삼아 기존 방식대로 임상근거 창출을 요구한다면 공보험 진입과 환자 접근성를 저해할 수밖에 없다.

김영 대표는 “그간 보장성 등 ‘양적 확대’에 집중해온 건강보험은 식약처 허가를 통해 안전성·유효성을 확보한 혁신의료기기의 혁신성과 잠재적인 가치를 평가해 환자의 치료선택 폭을 넓히고, 삶의 질을 향상시키는 ‘질적 향상’을 꾀해야한다”고 주문했다.

그의 주장대로라면 혁신의료기기와 체외진단기기는 선진입·후평가라는 공통분모가 있다.

하지만 극명한 차이점이 하나 있다.

선진입 후 후평가 전, 유예기간 동안 임상근거 창출의 ‘주체’가 다르다.

업체가 역할을 수행해야하는 체외진단기기와 달리 혁신의료기기는 정부가 나서 병원·의사·학회가 참여해 임상근거를 수집하자는 게 김 대표 주장의 핵심.

김영 대표는 “국내 의료기기 벤처기업·스타트업·제조사는 혁신의료기기를 개발하더라도 건강보험에서 요구하는 신의료기술평가 등 임상근거 창출에 필요한 자금력이 부족할 뿐만 아니라 어떠한 임상자료를 모으고, 무엇을 입증해야할 지 임상시험 자체를 디자인하는데 어려움이 있다”고 한계를 설명했다.

이어 “가령 제한적 의료기술의 경우 한국보건의료연구원(NECA)은 A라는 임상자료를 요구하지만 정작 임상시험에 대한 경험과 전문성이 부족한 업체는 B라는 정보만 가져오기 때문에 실제 평가에는 별 도움이 되지 않는다”고 덧붙였다.

따라서 “정부가 건강보험에서 요구하는 임상자료에 대한 인사이트가 부족한 국내사를 위해 임상자료를 수집하는 역할을 해야 한다”고 주장했다.

정부와 의료기관·의사·학회는 혁신의료기기 임상근거를 어떻게 창출할 수 있을까.

김 대표가 제안한 실행방안을 요약하면, 우선 정부가 임상시험을 할 때 임상시험계획서(프로토콜)에 따라 데이터를 수집·집적하는 eCRF(electronic Case Report Form·전자증례기록서)를 클라우드 상에 구축한다.

이는 일종의 정부 주도의 레지스트리(Registry) 스터디, 즉 ‘환자등록연구’를 하자는 것이다.

이때 eCRF에 들어가는 각종 수집항목은 해당 혁신의료기기와 관련된 학회가 결정하고, 임상결과 데이터를 입력하는 역할은 정부가 지정한 제한된 병원과 의사가 수행한다.

정부는 이를 통해 클라우드 상에서 각 의사들이 입력해 집적된 임상데이터를 실시간 확인할 수 있다.

또 이 과정에서 발생한 환자 부작용 사례는 병원 IRB를 비롯해 복지부·심평원·식약처 등에 보고된다.

이 모델은 임상근거 수집을 업체가 아닌 의료기관·의사·학회에 그 역할이 주어지기 때문에 보상기전이 필요하기 마련.

김 대표는 “혁신의료기기 사용은 환자가 선택하도록 하되 본인부담으로 하자는 것”이라며 “의료기관과 의사는 자료입력에 따른 합당한 보상을 환자가 내는 비급여 진료비로 받게 된다”고 말했다.

또 “학회 역시 정부가 공신력 있고 정확한 데이터 확보를 위한 임상연구 명목으로 연구비를 지원한다면 참여할 수 있는 당위성이 있다”고 했다.

김영 대표는 이러한 모델을 일본에서는 ‘평가 요양’을 통한 ‘선진 의료’ 개념으로 이미 시행하고 있다고 설명했다.

평가 요양은 아직 보험진료로 인정되지 않은 선진의료기술(의료기기)에 대해 지속적으로 안전성·유효성을 확인해 향후 보험 도입을 위한 평가에 필요한 임상근거 축적을 목적으로 시행하고 있다.

또 선진 의료는 새롭게 개발된 기술이 모든 병원에 보편적으로 확산시켜 적용하기에는 무리가 있을 경우 환자 선택권을 넓이는 동시에 추후 보험 평가에 사용할 임상근거 수집을 목적으로 실시하는 보험·비보험 진료를 혼합하는 진료제도다.

이때 선진 의료에 해당하는 혁신의료기기 사용비용은 환자본인부담을, 그 외 진찰·검사·투약·입원료 등 일반치료는 급여를 적용한다.

이는 보험·비보험 ‘혼합진료’를 금지하는 일본이 환자 중심 치료선택권 확대 측면에서 혁신의료기기(기술)의 가치를 그만큼 높게 평가한 것으로 풀이된다.

김영 대표는 “일본 후생노동성은 허가를 받았지만 보험등재를 할 만큼 충분한 안전성·유효성을 확보하지 못한 선진의료기술을 심의해 현재 약 100개 기술을 선정했다”고 밝혔다.

이어 “환자 인권을 보호할 수 있는 IRB(임상시험심사위원회) 운영 여부, 선진의료기술을 다룰 수 있는 전문성을 보유한 의사 등 의료기관 요건과 의사 자격을 고시해 제한된 의료기관에서 해당 선진의료기기를 사용하고, 그 결과를 후생노동성에 보고토록 하고 있다”고 설명했다.

덧붙여 “이후 충분한 임상근거가 쌓이면 이를 평가해 안전성·유효성을 확보한 선진의료기기의 경우 급여권에 포함시킨다”며 “다만 이 과정에서 환자 부작용이 많이 발생하면 평가는 즉시 종료된다”고 부연했다.

이 시스템은 정부가 혁신의료기기의 신속한 시장진입과 함께 환자 치료선택권 확대와 안전성을 모니터링하면서 추후 보험등재에 요구되는 임상근거를 병원·의사가 참여해 수집한다는 점에서 참고할만하다.

김영 사이넥스 대표는 “국내사가 개발한 혁신의료기기는 국내에서 임상근거를 창출해 그 가치를 입증하고 이를 토대로 해외시장에 진출해야 한다”며 “이를 위해서는 혁신의료기기에 대한 선진입·후평가를 통한 신속한 시장진입이 중요하다”고 강조했다.

특히 “정부와 함께 병원·의사·학회가 공신력 있고 정확한 임상근거를 수집하고 이를 평가해 안전성·유효성·경제성을 입증한 혁신의료기기는 신의료기술로 인정하는 동시에 보험등재를 할 수 있는 제도적 뒷받침이 필요하다”고 주문했다.