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발사르탄 공정검증 마감…"원료사 자료로 갈음 가능"
식약처, 원료·완제의약품 업체에 점검 자료 제출 지시…시험검사 접수증 제출 땐 기한 연장
최선 기자
기사입력: 2018-12-31 06:00:42
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발사르탄 불순물 혼입 사태로 추가된 공정검증 자료 제출이 31일로 마감된다.
현장에서는 시험 검증 의뢰 이후 기한내 공정검증 자료를 발급하지 못한 경우가 있어 시험검사 접수증을 첨부해 제출하는 경우 예외적인 인정이 가능하다.
식품의약품안전처 의약품관리과는 '발사르탄' 원료의약품 및 이를 사용하는 완제의약품에 대해 공정점검 자료 제출 등 재발방지 조치를 지시한 바 있다.
공정 검증 자료는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲배치간 NDMA 검출 변동성 고찰 ▲향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 섭취 한도 내로 조절할 수 있는 예방/시정 조치 ▲GMP 자료를 포함한다.
보건환경연구원은 발사르탄 NDMA 관련 관리 지시에 따라, 제조공정 상 NDMA가 관리기준 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증자료를 시험, 그 내역서를 발급하지만 일부 제약사는 기한내 발급이 어려운 것으로 알려졌다.
실제로 제약바이오협회는 회원사를 상대로 NDMA 자료 준비 현황조사를 실시해 기한내 자료 제출이 어려운 제약사가 있다는 점을 인지, 식약처에 제출기한 내 성적서 제출이 어려운 경우 해결 방안을 질의했다.
이에 식약처는 "제출기한 내 공정검증 자료에 보건환경연구원의 시험검사 접수증을 첨부해 제출 후 조속히 시험성적서를 추가 제출해 달라"고 답했다.
완제의약품 업체가 공정검증 자료를 원료의약품 업체의 검증 확인 문서로 갈음하고자 하는 경우, 제출기한 내 제출이 어려운 경우에 대한 질의에서도 예외 조항을 뒀다.
식약처는 "완제의약품 제조에 사용한 원료의약품 공정검증 확인 통보 문서가 아닌 해당 원료의 약품 공정검증 제출자료와 동일 자료를 제출하는 경우도 인정하겠다"고 설명했다.
완제 업체의 경우 자체 수행한 공정검증자료 제출이 기본이지만 원료회사의 공정검증 자료 또는 원료회사의 검증 완료 통보 공문 중 하나로 갈음이 가능하다는 뜻이다.
또 원료회사 자료의 검토가 아직 완료되지 않아 통보 공문으로 갈음하기 어려운 경우는 원료회사의 공정검증 자료를 동일하게 제출할 수도 있다. 다만 이런 경우에도 공정검증 자료로 갈음해야지 단순히 시험성적서를 제출하라는 의미는 아니다.
식약처는 공정검증 자료가 접수되는 대로 제조공정, 분석법, 기준규격 등은 의약품규격과(원료), 순환계약품과(제제)에서, 기타는 의약품심사조정과의 검토를 거쳐 공정검증 완료 여부를 결정한다는 방침이다.
검토결과 부적합한 경우는 공문서에 '공정검증미완료' 기재하고 0.3ppm 초과 검출 품목은 공정검증 완료시까지 출하 금지를, 그 외 품목은 공정검증 완료시까지 매 배치 시험성적서를 비치하게 된다.
현장에서는 시험 검증 의뢰 이후 기한내 공정검증 자료를 발급하지 못한 경우가 있어 시험검사 접수증을 첨부해 제출하는 경우 예외적인 인정이 가능하다.
식품의약품안전처 의약품관리과는 '발사르탄' 원료의약품 및 이를 사용하는 완제의약품에 대해 공정점검 자료 제출 등 재발방지 조치를 지시한 바 있다.
보건환경연구원은 발사르탄 NDMA 관련 관리 지시에 따라, 제조공정 상 NDMA가 관리기준 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증자료를 시험, 그 내역서를 발급하지만 일부 제약사는 기한내 발급이 어려운 것으로 알려졌다.
실제로 제약바이오협회는 회원사를 상대로 NDMA 자료 준비 현황조사를 실시해 기한내 자료 제출이 어려운 제약사가 있다는 점을 인지, 식약처에 제출기한 내 성적서 제출이 어려운 경우 해결 방안을 질의했다.
이에 식약처는 "제출기한 내 공정검증 자료에 보건환경연구원의 시험검사 접수증을 첨부해 제출 후 조속히 시험성적서를 추가 제출해 달라"고 답했다.
완제의약품 업체가 공정검증 자료를 원료의약품 업체의 검증 확인 문서로 갈음하고자 하는 경우, 제출기한 내 제출이 어려운 경우에 대한 질의에서도 예외 조항을 뒀다.
식약처는 "완제의약품 제조에 사용한 원료의약품 공정검증 확인 통보 문서가 아닌 해당 원료의 약품 공정검증 제출자료와 동일 자료를 제출하는 경우도 인정하겠다"고 설명했다.
완제 업체의 경우 자체 수행한 공정검증자료 제출이 기본이지만 원료회사의 공정검증 자료 또는 원료회사의 검증 완료 통보 공문 중 하나로 갈음이 가능하다는 뜻이다.
또 원료회사 자료의 검토가 아직 완료되지 않아 통보 공문으로 갈음하기 어려운 경우는 원료회사의 공정검증 자료를 동일하게 제출할 수도 있다. 다만 이런 경우에도 공정검증 자료로 갈음해야지 단순히 시험성적서를 제출하라는 의미는 아니다.
식약처는 공정검증 자료가 접수되는 대로 제조공정, 분석법, 기준규격 등은 의약품규격과(원료), 순환계약품과(제제)에서, 기타는 의약품심사조정과의 검토를 거쳐 공정검증 완료 여부를 결정한다는 방침이다.
검토결과 부적합한 경우는 공문서에 '공정검증미완료' 기재하고 0.3ppm 초과 검출 품목은 공정검증 완료시까지 출하 금지를, 그 외 품목은 공정검증 완료시까지 매 배치 시험성적서를 비치하게 된다.
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