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해 넘긴 제네릭 난립 대책…"속도보다 신중론"
식약처 "유관 단체·기관 의견 종합할 것…위수탁 제한·허가 심사 수수료 인상 적절성 여부 검토"
최선 기자
기사입력: 2019-01-04 05:30:40
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당초 작년 말로 예정된 위탁생동·공동생동 품목 수 제한 등의 제네릭 난립 대책 수립이 당분간 지연될 전망이다.
제네릭과 관련한 허가, 약가 등 유관단체가 존재해 식품의약품안전처 단독으로 법안을 마련할 수 없는 데다가 제약사간 의견이 일치되지 않아 해법으로 제시된 위수탁 제한, 허가 수수료 인상 방안의 적절성 검토가 필요한 실정이다.
3일 식품의약품안전처 등 관계 부처에 따르면 제네릭 난립 대책과 관련 이해당사자들의 의견 종합과 대책에 대한 검토가 이뤄지고 있다.
식약처 관계자는 "제네릭에는 약가뿐 아니라 허가 과정 등 여러 주체들이 포함된다"며 "연말까지 최대한 내부 회의도 진행했지만 현재로서는 식약처가 모든 걸 단독으로 결정하기 보다는 다양한 의견을 듣자는 데 뜻을 모았다"고 밝혔다.
당초 식약처는 제네릭 난립의 원인으로 낮은 진입 장벽을 지목하며, 협의체를 통해 수수료 인상 방안, 위탁생동·공동생동 품목 수 제한 등을 작년 말 공개한다는 방침이었다.
식약처 관계자는 "제약사간 의견도 다르고 연관된 단체도 있고, 유관부처도 있어 단독으로 진행하기 어렵다"며 "제약바이오협회 등을 정책수립이 필요하다고 생각하는 기관, 협회와 계속 만나고 있다"고 말했다.
그는 "(식약처가 생각하는) 정책을 설명하고 설득도 해야 한다"며 "고시나 법률 개정이든 개정 과정에서 행정 절차법에 따라 할 예정이다"고 덧붙였다.
식약처는 제약바이오협회의 위탁·공동 생동 제한 요청을 계기로 간소화된 허가 규정이나 저렴한 허가 수수료 등의 손질을 예고했지만 여전히 이견이 존재하는 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 "손쉬운 제네릭 허가, 발매 프로세스가 도매상에 불과한 제네릭을 양산한다고 판단해 허가 요건을 강화한다는 계획이었다"며 "제네릭의 난립이 단점만 있는 것이 아니기 때문에 처음부터 다시 검토하려고 한다"고 설명했다.
그는 "제네릭 난립 대책과 관련해서는 아무도 방향성에 대해 부정할 사람은 없다"며 "다만 그런 방향으로 가는데 있어서 수단이 적절한가, 적정한가에 대해서는 견해차가 있어 당분간 시간이 걸릴 것이다"고 한 발 물러섰다.
복지부도 신중론이다.
복지부 관계자는 "내부 검토중인 사안으로 빨리 하려고 서두르고 있지만 기한을 예상할 수는 없다"고 말했다.
그는 "면밀하게 검토하지 않았지만. 현재 약제산정이나 기준이 나와있고 이를 바꿔야하는 사안이라 행정예고 쪽으로 고려하고 있다"며 "행정예고 후 의견조회하는 방향을 고려중이다"고 덧붙였다.
제네릭과 관련한 허가, 약가 등 유관단체가 존재해 식품의약품안전처 단독으로 법안을 마련할 수 없는 데다가 제약사간 의견이 일치되지 않아 해법으로 제시된 위수탁 제한, 허가 수수료 인상 방안의 적절성 검토가 필요한 실정이다.
3일 식품의약품안전처 등 관계 부처에 따르면 제네릭 난립 대책과 관련 이해당사자들의 의견 종합과 대책에 대한 검토가 이뤄지고 있다.
당초 식약처는 제네릭 난립의 원인으로 낮은 진입 장벽을 지목하며, 협의체를 통해 수수료 인상 방안, 위탁생동·공동생동 품목 수 제한 등을 작년 말 공개한다는 방침이었다.
식약처 관계자는 "제약사간 의견도 다르고 연관된 단체도 있고, 유관부처도 있어 단독으로 진행하기 어렵다"며 "제약바이오협회 등을 정책수립이 필요하다고 생각하는 기관, 협회와 계속 만나고 있다"고 말했다.
그는 "(식약처가 생각하는) 정책을 설명하고 설득도 해야 한다"며 "고시나 법률 개정이든 개정 과정에서 행정 절차법에 따라 할 예정이다"고 덧붙였다.
식약처는 제약바이오협회의 위탁·공동 생동 제한 요청을 계기로 간소화된 허가 규정이나 저렴한 허가 수수료 등의 손질을 예고했지만 여전히 이견이 존재하는 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 "손쉬운 제네릭 허가, 발매 프로세스가 도매상에 불과한 제네릭을 양산한다고 판단해 허가 요건을 강화한다는 계획이었다"며 "제네릭의 난립이 단점만 있는 것이 아니기 때문에 처음부터 다시 검토하려고 한다"고 설명했다.
그는 "제네릭 난립 대책과 관련해서는 아무도 방향성에 대해 부정할 사람은 없다"며 "다만 그런 방향으로 가는데 있어서 수단이 적절한가, 적정한가에 대해서는 견해차가 있어 당분간 시간이 걸릴 것이다"고 한 발 물러섰다.
복지부도 신중론이다.
복지부 관계자는 "내부 검토중인 사안으로 빨리 하려고 서두르고 있지만 기한을 예상할 수는 없다"고 말했다.
그는 "면밀하게 검토하지 않았지만. 현재 약제산정이나 기준이 나와있고 이를 바꿔야하는 사안이라 행정예고 쪽으로 고려하고 있다"며 "행정예고 후 의견조회하는 방향을 고려중이다"고 덧붙였다.
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