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"다가 혼합백신 잡아라" 외자사 독점 경쟁 가열
MSD-화이자-GSK 독점 폐렴구균 및 대상포진 혈청형 경쟁, 사노피 영유아 6가 혼합백신 첫 진입
원종혁 기자
기사입력: 2019-01-04 05:30:27
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올한해 다국적제약사들의 독점 백신 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.
13가 단백접합 백신 품목인 '프리베나13(화이자제약)'이 위치한 폐렴구균 시장을 비롯해 '조스타박스(MSD)'의 대상포진, 그리고 차세대 영유아 혼합백신 진입 경쟁이 빨라지고 있다.
특히 백신 시장 라이벌 대전을 앞둔 GSK 및 MSD, 사노피, 화이자는 독점 품목의 혈청형을 늘리거나, 접종 횟수를 줄이는 다가 혼합백신의 시판허가 작업에 분주한 상황이다.
차세대 백신 경쟁이 치열해지는 가운데 사노피와 MSD가 차세대 영유아 혼합백신의 승인작업을 끝마치며 올해 첫 포문을 열었다.
6가 혼합백신인 박셀리스(Vaxelis)는 지난 2016년 유럽지역 승인에 이어 최근 미국FDA에까지 시판허가를 받았다. 미국 승인의 경우 2017년 FDA와 최종보완요구공문(CRL)이 오가면서 상당부분 지연된 것으로 알려졌다.
이번 승인된 6가 혼합백신은 생후 6주부터 4세까지의 소아가 주 접종 대상. 3회 접종 스캐줄을 가지고 있으며 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염과 헤모필루스 인플루엔자 B형에 의한 침습성 질환 예방 등 총 6개 질환을 예방하는 용도로 승인을 받았다.
회사측에 따르면 "생산공급 시설을 구축하는대로 오는 2020년 이후 론칭을 계획 중"으로 "이번 승인으로 백신 공급을 당장 하지는 않고 생산설비를 구축하는데 최소 1년 여의 시간이 소요될 것"으로 내다봤다.
현재 사노피와 MSD는 1991년부터 미국지역에서 백신 파트너십을 체결하고 공동 개발을 진행해 왔다. 제출 서류를 살펴보면 디프테리아 및 파상풍, 백일해, 소아마비 항원 생산은 사노피가, B형 간염과 헤모필루스 인플루엔자 B형 항원 생산은 MSD가 담당하게 된다.
한편 백신 명가간 경쟁도 임박했다.
MSD 조스타박스를 겨냥한 GSK 싱그릭스를 비롯해, 화이자제약의 폐렴구균 백신인 프리베나13을 겨냥해 MSD가 15가 단백접합백신(PCV)인 V114 개발을 진행 중인 이유다.
조스타박스를 가진 MSD가 준비 중인 폐렴구균 백신(V114)은 현재 2건의 3상임상을 진행 중으로, 프리베나13과의 직접비교 3상 계획서를 이미 제출한 상황이다.
일부 도출된 혈청형 데이터만 보더라도 MSD의 폐렴구균 백신 후보군에는 강력한 효과가 기대되고 있다.
MSD는 분기실적 발표에서 "폐렴구균 백신의 새로운 혈청형 추가가 필요한 것은, 침습적인 폐렴구균 질환 예방이 어느 때보다 중요해지고 있기 때문"이라고 밝혔다.
현재 화이자는 프리베나13의 후속품목으로 폐렴구균 질환과 관련한 20개 혈청형을 커버하는 백신후보군을 검증하고 있으며, 올해 주요 임상에 돌입할 예정이다.
13가 단백접합 백신 품목인 '프리베나13(화이자제약)'이 위치한 폐렴구균 시장을 비롯해 '조스타박스(MSD)'의 대상포진, 그리고 차세대 영유아 혼합백신 진입 경쟁이 빨라지고 있다.
특히 백신 시장 라이벌 대전을 앞둔 GSK 및 MSD, 사노피, 화이자는 독점 품목의 혈청형을 늘리거나, 접종 횟수를 줄이는 다가 혼합백신의 시판허가 작업에 분주한 상황이다.
6가 혼합백신인 박셀리스(Vaxelis)는 지난 2016년 유럽지역 승인에 이어 최근 미국FDA에까지 시판허가를 받았다. 미국 승인의 경우 2017년 FDA와 최종보완요구공문(CRL)이 오가면서 상당부분 지연된 것으로 알려졌다.
이번 승인된 6가 혼합백신은 생후 6주부터 4세까지의 소아가 주 접종 대상. 3회 접종 스캐줄을 가지고 있으며 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염과 헤모필루스 인플루엔자 B형에 의한 침습성 질환 예방 등 총 6개 질환을 예방하는 용도로 승인을 받았다.
회사측에 따르면 "생산공급 시설을 구축하는대로 오는 2020년 이후 론칭을 계획 중"으로 "이번 승인으로 백신 공급을 당장 하지는 않고 생산설비를 구축하는데 최소 1년 여의 시간이 소요될 것"으로 내다봤다.
현재 사노피와 MSD는 1991년부터 미국지역에서 백신 파트너십을 체결하고 공동 개발을 진행해 왔다. 제출 서류를 살펴보면 디프테리아 및 파상풍, 백일해, 소아마비 항원 생산은 사노피가, B형 간염과 헤모필루스 인플루엔자 B형 항원 생산은 MSD가 담당하게 된다.
한편 백신 명가간 경쟁도 임박했다.
MSD 조스타박스를 겨냥한 GSK 싱그릭스를 비롯해, 화이자제약의 폐렴구균 백신인 프리베나13을 겨냥해 MSD가 15가 단백접합백신(PCV)인 V114 개발을 진행 중인 이유다.
조스타박스를 가진 MSD가 준비 중인 폐렴구균 백신(V114)은 현재 2건의 3상임상을 진행 중으로, 프리베나13과의 직접비교 3상 계획서를 이미 제출한 상황이다.
일부 도출된 혈청형 데이터만 보더라도 MSD의 폐렴구균 백신 후보군에는 강력한 효과가 기대되고 있다.
MSD는 분기실적 발표에서 "폐렴구균 백신의 새로운 혈청형 추가가 필요한 것은, 침습적인 폐렴구균 질환 예방이 어느 때보다 중요해지고 있기 때문"이라고 밝혔다.
현재 화이자는 프리베나13의 후속품목으로 폐렴구균 질환과 관련한 20개 혈청형을 커버하는 백신후보군을 검증하고 있으며, 올해 주요 임상에 돌입할 예정이다.
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