젬백스앤카엘이 텔로머라제 유래 펩타이드 'GV1001'를 이용한 전립선비대증 치료제 3상에 진입한다.
2상에서 발기부전 부작용이 없다는 임상 결과가 나오면서 기대감을 불러일으킨 만큼 기존 약물의 대체재로서 역할에 관심이 모인다.
14일 제약업계에 따르면 최근 젬백스앤카엘은 2상이 완료된 GV1001에 대한 임상 3상 신청 서류 준비를 마친 것으로 알려졌다.
전립선비대증은 대표적인 남성 노인질환으로 주로 노화와 남성호르몬의 이상 등에 의해 유발된다.
사람의 텔로머라아제에서 유래된 펩타이드 제제인 GV1001은 성호르몬의 조절과 항염, 항산화 작용 기전을 통해 전립선 비대증에 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.
양성 전립선비대증 치료제는 ▲배뇨증상을 개선시키는 '알파1 교감신경차단제(나프토피딜, 독사조신메실산염, 실로도신 등) ▲전립선의 크기를 감소시키는 '5알파환원효소억제제'(두타스테리드, 피나스테리드) ▲발기부전 치료제인 '포스포다이에스테라제-5(PDE-5) 효소 저해제' 중 타다라필 성분의 제제가 있다.
이중 전립선 비대증 치료제로 흔히 사용되는 '5알파환원효소억제제'는 복용 시 성욕이나 발기부전과 같은 남성 성기능에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려졌다.
젬백스앤카엘 관계자는 "2상 완료 후 3상에 진입하기 위해 신청 서류 준비를 마쳤다"며 "임상시험 허가 규정상 (접수 후) 근로일 30일 안에 결과를 통보하게 돼있다"고 밝혔다.
그는 "GV1001은 환자 161명을 대상으로 한 임상 2상에서 국제전립선증상점수와 요속, 잔료량 등 수치를 개선했다"며 "발기부전인덱스의 변화가 없었다는 점은 기존 치료제 대비 차별화된 부분"이라고 덧붙였다.
젬백스앤카엘의 전립선비대증 관련 2상 결과는 국내외에서 관심을 불러일으킨 바 있다.
동국대학교 의과대학 이경섭 교수가 주도한 '양성전립선비대증에서 GV1001의 안전성과 치료효과' 연구는 지난해 유럽비뇨기과학회에서 우수 논문에, 대한전립선학회에선 최우수학술상에 선정됐다.
국제학술지 BJUI(British Journal of Urology International)에 해당 연구가 게재된 데 이어 네이처의 자매지(Nature Reviews Urology)도 GV1001의 전립선비대증약으로서의 성공 가능성을 언급한 바 있다.
전립선 비대증 임상 3상 허가 신청서 접수시 서류 보완 등을 거쳐 한달 내 승인 여부가 난다.
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