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먹는 류마티스약 후발 경쟁…길리어드 승인 차질빚나
JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공론화, 안전성 임상에 맞춰 신청 계획 조율 중
원종혁 기자
기사입력: 2019-01-12 06:00:38
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길리어드가 화이자 '젤잔즈'를 겨냥해 개발 중인 먹는 류마티스약의 시장 진입이 지연될 전망이다.
선발품목인 젤잔즈(토파시티닙)가 보유한 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염에 적응증 임상이 진행 중인 가운데, 일부 안전성 임상 자료가 늦어지면서 승인신청 계획에 차질이 불가피한 이유다.
때문에 관련 임상을 먼저 끝마친 애브비의 후발 JAK 억제제의 시장 진입이 보다 앞설 것으로 관측된다.
관련 업계에 따르면, 최근 길리어드 사이언스가 류마티스 관절염 치료제로 개발 중인 JAK 억제제 '필고티닙'의 승인 신청 계획이 연기될 것으로 전해졌다.
현재 안전성 평가를 진행 중인 후기 임상이 완료될 때까지 당초 회사측이 계획한 FDA 허가 타임라인을 맞추기 어렵다는 관측이 지배적인 것이다.
이러한 소식은 BMS와 세엘진의 빅딜에 이어 릴리의 항암제 전문기업 인수 거래가 발표된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019' 자리에서도 공론화됐다.
길리어드 본사는 "현재 궤양성 대장염 남성 환자에서 정소 안전성을 평가 중인 MANTA 2상 임상 종료시기에 맞춰 승인 신청 계획이 연기될 수 있다"고 언급했다.
다만 안전성 자료에 추가 요청이 없을 경우 미국 외 지역에서 먼저 승인 신청에 돌입할 가능성도 열어뒀다.
관전 포인트는 류마티스 관절염 치료제 시장에서 경구제 옵션(JAK 억제제 계열약)의 처방 성장이 두드러지는 가운데 후발 품목의 진입 경쟁이다.
2012년 최초 진입한 화이자제약의 젤잔즈는 적응증 확대와 치료적 지위가 올라가면서 글로벌 시장에서 2배 가까운 성장세를 기록했다.
특히 신규 환자로 한정됐던 JAK 억제제의 처방 범위가 확대된 것도 주요 이유로 풀이된다.
국내에서도 젤잔즈 급여 확대 이후, 생물학적제제와 동등한 위치에서 처방이 가능해지면서 주사제에 부담을 느끼는 신규 환자들의 유입이 증가하는 등 경구제로의 처방 변화가 두드러졌다.
이에 더해 JAK 억제제에 속한 후발 품목들의 처방권 진입도 속도를 올리고 있다.
현재 경쟁 옵션으로 거론되는 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 급여권까지 안착한데 이어, 애브비가 '우파다시티닙'의 후기임상을 발표하며 승인 작업을 진행 중인 상황이다.
업계 한 관계자는 "류마티스 관절염 분야에 경구제 시장 규모는 처방 범위가 늘면서 더욱 확대될 전망"이라며 "JAK 억제제 계열약 내에서도 표적 물질의 차이가 있는 만큼 추후 마케팅 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 말했다.
한편 길리어드의 필고티닙은 JAK1 억제제 신약 후보물질로 작년 성인 류마티스 관절염 환자에 2차 치료제로 FINCH 후기 임상 결과를 선보인 바 있다.
선발품목인 젤잔즈(토파시티닙)가 보유한 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염에 적응증 임상이 진행 중인 가운데, 일부 안전성 임상 자료가 늦어지면서 승인신청 계획에 차질이 불가피한 이유다.
때문에 관련 임상을 먼저 끝마친 애브비의 후발 JAK 억제제의 시장 진입이 보다 앞설 것으로 관측된다.
현재 안전성 평가를 진행 중인 후기 임상이 완료될 때까지 당초 회사측이 계획한 FDA 허가 타임라인을 맞추기 어렵다는 관측이 지배적인 것이다.
이러한 소식은 BMS와 세엘진의 빅딜에 이어 릴리의 항암제 전문기업 인수 거래가 발표된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019' 자리에서도 공론화됐다.
길리어드 본사는 "현재 궤양성 대장염 남성 환자에서 정소 안전성을 평가 중인 MANTA 2상 임상 종료시기에 맞춰 승인 신청 계획이 연기될 수 있다"고 언급했다.
다만 안전성 자료에 추가 요청이 없을 경우 미국 외 지역에서 먼저 승인 신청에 돌입할 가능성도 열어뒀다.
관전 포인트는 류마티스 관절염 치료제 시장에서 경구제 옵션(JAK 억제제 계열약)의 처방 성장이 두드러지는 가운데 후발 품목의 진입 경쟁이다.
2012년 최초 진입한 화이자제약의 젤잔즈는 적응증 확대와 치료적 지위가 올라가면서 글로벌 시장에서 2배 가까운 성장세를 기록했다.
특히 신규 환자로 한정됐던 JAK 억제제의 처방 범위가 확대된 것도 주요 이유로 풀이된다.
국내에서도 젤잔즈 급여 확대 이후, 생물학적제제와 동등한 위치에서 처방이 가능해지면서 주사제에 부담을 느끼는 신규 환자들의 유입이 증가하는 등 경구제로의 처방 변화가 두드러졌다.
이에 더해 JAK 억제제에 속한 후발 품목들의 처방권 진입도 속도를 올리고 있다.
현재 경쟁 옵션으로 거론되는 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 급여권까지 안착한데 이어, 애브비가 '우파다시티닙'의 후기임상을 발표하며 승인 작업을 진행 중인 상황이다.
업계 한 관계자는 "류마티스 관절염 분야에 경구제 시장 규모는 처방 범위가 늘면서 더욱 확대될 전망"이라며 "JAK 억제제 계열약 내에서도 표적 물질의 차이가 있는 만큼 추후 마케팅 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 말했다.
한편 길리어드의 필고티닙은 JAK1 억제제 신약 후보물질로 작년 성인 류마티스 관절염 환자에 2차 치료제로 FINCH 후기 임상 결과를 선보인 바 있다.
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