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젤잔즈 겨냥 먹는 류마티스약 "JAK1 선택성" 차별
류마티스 2차 치료 결과, 길리어드 필고티닙 "안전성 이상신호 없었다" 강조
원종혁 기자
기사입력: 2018-09-13 06:00:50
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먹는 류마티스약 '젤잔즈'를 겨냥한 길리어드의 후속 신약의 성적표가 공개됐다.
생물학적제제에 실패한 성인 류마티스 관절염 환자에 2차 치료제로서, 위약 대비 2배가 넘는 유효성을 확보했다.
특히 저용량(100mg)과 고용량(200mg) 2종 모두에서 효과를 검증받으며, 화이자 젤잔즈(토파시티닙) 및 릴리 올루미언트(바리시티닙)와의 추가 경쟁을 예고했다.
사진: JAK 억제제 계열 먹는 류마티스약. 화이자제약 젤잔즈(좌) 릴리 올루미언트(우).
관련 업계에 따르면, 길리어드의 신규 JAK1 억제제 치료제인 '필고티닙'의 3상 결과가 12일 공개됐다.
필고티닙은 간질환 전문 제약사인 길리어드가 2015년 대규모 자금을 투자해 공동개발에 나선 혁신신약 물질.
특히 현재 경구용 류마티스 관절염 치료제(JAK 억제제 계열) 시장은 선발 옵션인 젤잔즈의 치료적 지위가 지속적으로 확대되는 데다 릴리 올루미언트, 애브비 우파다시티닙 등이 등장하며 시장 규모가 커지는 상황이다.
이러한 가운데 공개된 필고티닙의 후기임상 결과에 따르면 저용량과 고용량 모두 유효성과 안전성에 합격점을 받았다.
중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 24주간 진행된 FINCH 2 임상에서 1차 평가변수였던 12주차 ACR20 달성률이 저용량과 고용량 각각 57.5%, 66%를 달성했다.
위약군에서 31.1%를 보인 것과는 최대 2배 차이가 벌어지는 결과였다.
또 ACR50 달성률은 위약군 14.9% 대비 저용량 및 고용량 각각 32%, 42.9%를 나타냈으며, 2차 평가변수인 임상 관해율을 놓고는 최대 3배 이상의 차이를 보였다.
길리어드는 "임상에서 안전성 문제와 관련된 이상 신호가 확인되지 않았다"면서 "세부적인 결과는 오는 류마티스학회에 제출해 발표할 예정"이라고 밝혔다.
회사측이 안전성 이슈를 강조한 이유도 나온다. 앞서 올루미언트의 경우 고용량 제형인 4mg 품목에서 혈전증 위험과 함께 폐색전증, 심부정맥혈전증 등을 야기시킬 수 있다는 잡음 일부가 흘러 나오기 때문이다.
이와 달리 필고티닙은 JAK1에만 강력한 선택성을 가지고 있어, 문제로 거론되는 혈전 생성 관련 부작용 위험이 낮다는 메시지를 내놓고 있다.
한편 길리어드는 9월초에도 중등도 이상의 성인 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 필고티닙의 2상 결과를 공개한 바 있다.
생물학적제제에 실패한 성인 류마티스 관절염 환자에 2차 치료제로서, 위약 대비 2배가 넘는 유효성을 확보했다.
특히 저용량(100mg)과 고용량(200mg) 2종 모두에서 효과를 검증받으며, 화이자 젤잔즈(토파시티닙) 및 릴리 올루미언트(바리시티닙)와의 추가 경쟁을 예고했다.
필고티닙은 간질환 전문 제약사인 길리어드가 2015년 대규모 자금을 투자해 공동개발에 나선 혁신신약 물질.
특히 현재 경구용 류마티스 관절염 치료제(JAK 억제제 계열) 시장은 선발 옵션인 젤잔즈의 치료적 지위가 지속적으로 확대되는 데다 릴리 올루미언트, 애브비 우파다시티닙 등이 등장하며 시장 규모가 커지는 상황이다.
이러한 가운데 공개된 필고티닙의 후기임상 결과에 따르면 저용량과 고용량 모두 유효성과 안전성에 합격점을 받았다.
중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 24주간 진행된 FINCH 2 임상에서 1차 평가변수였던 12주차 ACR20 달성률이 저용량과 고용량 각각 57.5%, 66%를 달성했다.
위약군에서 31.1%를 보인 것과는 최대 2배 차이가 벌어지는 결과였다.
또 ACR50 달성률은 위약군 14.9% 대비 저용량 및 고용량 각각 32%, 42.9%를 나타냈으며, 2차 평가변수인 임상 관해율을 놓고는 최대 3배 이상의 차이를 보였다.
길리어드는 "임상에서 안전성 문제와 관련된 이상 신호가 확인되지 않았다"면서 "세부적인 결과는 오는 류마티스학회에 제출해 발표할 예정"이라고 밝혔다.
회사측이 안전성 이슈를 강조한 이유도 나온다. 앞서 올루미언트의 경우 고용량 제형인 4mg 품목에서 혈전증 위험과 함께 폐색전증, 심부정맥혈전증 등을 야기시킬 수 있다는 잡음 일부가 흘러 나오기 때문이다.
이와 달리 필고티닙은 JAK1에만 강력한 선택성을 가지고 있어, 문제로 거론되는 혈전 생성 관련 부작용 위험이 낮다는 메시지를 내놓고 있다.
한편 길리어드는 9월초에도 중등도 이상의 성인 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 필고티닙의 2상 결과를 공개한 바 있다.
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