또 하나의 신개념 류마티스 관절염약이 시장에 진입한다. 2주에 한 번 피하주사하는 항체약물이 주인공이다.
최초의 JAK 억제제 계열 '먹는 류마티스약'으로 주목을 받았던 젤잔즈(토파시티닙)가 7월부터 급여 기준이 확대된 가운데, 염증에 관여하는 사이토카인인 인터루킨-6(IL-6)에 작용하는 항체약물이 시장 진입을 알린 것이다.
사노피와 리제네론이 공동 개발한 최초 IL-6 수용체 유도 인간화 단일클론항체 약물인 '사릴루맙(sarilumab, 제품명 케브자라)'은, 올해 5월 미국FDA 승인에 이어 최근 유럽연합에까지 최종 시판허가를 끝마치며 출격 준비를 마쳤다.
미국FDA와 유럽연합에 승인을 마친 사릴루맙의 적응증은, 1차 치료제인 메토트렉세이트(MTX)와의 병용으로 사용이 가능하며 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 반응하지 않는 중등도 이상의 활동성 류마티스관절염(RA) 환자가 주대상이 된다.
눈에 띄는 점은 MTX에 불응하는 환자에서는 사릴루맙 단독요법으로 처방이 가능하다는 것.
승인 권고된 용량은 사릴루맙200mg으로 격주 한 번 피하주사(프리필드 시린지)하면 된다. 투약에 관련된 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 간수치 상승 등의 합병증 조절을 위해선 용량을 150mg으로 줄일 수 있다.
이번 승인은 3300명의 성인 중등도 이상의 류마티스관절염 환자가 참여한 사릴루맙 글로벌 3상임상인 'SARIL-RA' 임상 결과를 근거로 했다. 시판허가의 적응증과 같이 해당 임상에선 생물학적제제나 기타 화학합성 항류마티스제제를 한 번 이상 사용해본 경험이 있으나 이에 반응하지 않던 이들이 대거 참여했다.
이외 휴미라(아달리무맙)과의 병용요법과 비교해본 MONARCH(사릴루맙 단독요법), MOBILITY(사릴루맙+MTX 병용), TARGET(사릴루맙+DMARD 병용) 임상 등 다양한 단독요법 및 병용전략이 검증됐다.
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