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네번째 SGLT-2 당뇨약 '소타글리플로진' 고전겪나
제1형 당뇨 승인 작업, 자문위 논의 찬반 팽팽히 맞서
오는 3월말 최종 시판허가 결정
원종혁 기자
기사입력: 2019-01-19 06:00:11
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사노피가 준비 중인 신규 당뇨약 'SGLT-2 억제제(소타글리플로진)'가 일부 이상반응 이슈로 고전을 면치 못하고 있다.
선발품목과 달리 SGLT-1 및 2를 모두 차단한다는 차별점을 보이며 핵심 파이프라인으로 거론되고 있지만, 당뇨병성 케톤산증 등 드문 이상반응 사례가 지적되기 때문이다.
다만 기타 다른 SGLT-2 억제제들에서도 비슷한 부작용 사례가 보고된 바 있어, 소타글리플로진의 승인 결정에도 귀추가 주목된다.
이러한 분위기는 최근 열린 미국FDA 자문위원회 논의에서도 포착됐다.
현재 소타글리플로진은 1일 1회 경구제로 제1형 당뇨 환자에서 인슐린 치료에 추가하는 애드온(add-on) 요법으로 승인 심사가 진행 중이지만, 소타글리플로진의 시판허가 논의 과정에서 찬성과 반대 의견이 팽팽히 맞선 것이다.
논의 결과에 따르면 찬성 8표, 반대 8표로 시판허가에는 부정적 관측까지 나오고 있다.
여기서 문제가 된 것은, 소타글리플로진이 SGLT-2 억제제로서 첫 진입을 기대하는 제1형 당뇨 환자에서의 부작용 위험이었다.
앞선 계열약들에서도 당뇨병성 케톤산증과 관련한 우려가 꾸준히 제기되는 가운데, 작년초 공개된 후기 임상에서는 인슐린 치료를 받고 있는 제1형 당뇨 환자에서 소타글리플로진은 당뇨병성 케톤산증의 발생 위험을 높이는 것으로 나타났기 때문이다.
이와 관련 학계는 해당 계열약에서 당뇨병성 케톤산증 발생 이슈를 밝히기 위해선 장기 추적관찰이 필요하다는 의견을 보였다.
대한당뇨병학회 관계자는 "무조건 SGLT-2 억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다"며 "수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 설명했다.
소타글리플로진의 첫 시판허가 결과는 이번 자문위 논의 등을 토대로 이르면 3월22일께 FDA 최종 결정이 나올 예정이다.
한편 소타글리플로진은 1형과 2형 당뇨병 적응증을 동시에 겨냥하고 있지만 승인 신청작업은 1형 환자에 먼저 이뤄졌다.
이미 같은 계열에 속한 '자디앙(엠파글리플로진)' '포시가(다파글리플로진)' '인보카나(카나글리플로진)' 등의 선발품목들이 제2형 당뇨 환자에서 심혈관 혜택을 추가로 검증하며 처방 영역을 넓히고 있는 상황에서, 제1형 당뇨에 우선 진입하는 것으로 풀이된다.
2017년 12월 소타글리플로진은 식품의약품안전처에 허가를 받아 국내에도 3상임상을 시작했다.
선발품목과 달리 SGLT-1 및 2를 모두 차단한다는 차별점을 보이며 핵심 파이프라인으로 거론되고 있지만, 당뇨병성 케톤산증 등 드문 이상반응 사례가 지적되기 때문이다.
다만 기타 다른 SGLT-2 억제제들에서도 비슷한 부작용 사례가 보고된 바 있어, 소타글리플로진의 승인 결정에도 귀추가 주목된다.
현재 소타글리플로진은 1일 1회 경구제로 제1형 당뇨 환자에서 인슐린 치료에 추가하는 애드온(add-on) 요법으로 승인 심사가 진행 중이지만, 소타글리플로진의 시판허가 논의 과정에서 찬성과 반대 의견이 팽팽히 맞선 것이다.
논의 결과에 따르면 찬성 8표, 반대 8표로 시판허가에는 부정적 관측까지 나오고 있다.
여기서 문제가 된 것은, 소타글리플로진이 SGLT-2 억제제로서 첫 진입을 기대하는 제1형 당뇨 환자에서의 부작용 위험이었다.
앞선 계열약들에서도 당뇨병성 케톤산증과 관련한 우려가 꾸준히 제기되는 가운데, 작년초 공개된 후기 임상에서는 인슐린 치료를 받고 있는 제1형 당뇨 환자에서 소타글리플로진은 당뇨병성 케톤산증의 발생 위험을 높이는 것으로 나타났기 때문이다.
이와 관련 학계는 해당 계열약에서 당뇨병성 케톤산증 발생 이슈를 밝히기 위해선 장기 추적관찰이 필요하다는 의견을 보였다.
대한당뇨병학회 관계자는 "무조건 SGLT-2 억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다"며 "수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 설명했다.
소타글리플로진의 첫 시판허가 결과는 이번 자문위 논의 등을 토대로 이르면 3월22일께 FDA 최종 결정이 나올 예정이다.
한편 소타글리플로진은 1형과 2형 당뇨병 적응증을 동시에 겨냥하고 있지만 승인 신청작업은 1형 환자에 먼저 이뤄졌다.
이미 같은 계열에 속한 '자디앙(엠파글리플로진)' '포시가(다파글리플로진)' '인보카나(카나글리플로진)' 등의 선발품목들이 제2형 당뇨 환자에서 심혈관 혜택을 추가로 검증하며 처방 영역을 넓히고 있는 상황에서, 제1형 당뇨에 우선 진입하는 것으로 풀이된다.
2017년 12월 소타글리플로진은 식품의약품안전처에 허가를 받아 국내에도 3상임상을 시작했다.
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