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사이넥스, FDA 510(k) 인허가 실무교육
16일 원주의료기기테크노밸리…이론과 실습 병행 ‘호응’
정희석 기자
기사입력: 2019-01-20 15:00:00
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해당 교육은 총 7시간 커리큘럼으로 510(k)와 품질시스템(Quality Systems Regulation·QSR)에 대해 오랜 기간 실무경력을 쌓아온 사이넥스 신동완 부장이 진행했다.
신 부장은 이 자리에서 ▲FDA 인증 실무용어 ▲홈페이지 활용법 ▲신청서 작성 ▲신청비용 ▲제출자료 ▲최근 동향 ▲실무자를 위한 실용적인 조언 등 FDA 510(k)와 관련된 전반적 과정을 실무자 관점에서 순차적으로 다룰 수 있도록 교육을 실시했다.
특히 510(k) 관련 용어 및 인허가 프로세스에 대한 기초적인 이론 설명 외에도 참가자들이 가상 제품을 선정한 후 FDA 데이터베이스를 활용한 품목코드(Product code) 검색, 적용규격 및 가이던스 확인, 유사제품 검색 및 본질적 동등성 비교표 작성까지 직접 실습을 진행해 참가자들의 큰 호응을 얻었다.
교육 참가자들은 기존 이론 교육과는 차별화된 이번 실무중심 교육을 통해 FDA 510(k)에 대한 기본적인 개념 이해뿐만 아니라 실습을 통한 실무능력도 향상시킬 수 있었다며 높은 교육 만족도를 나타냈다.
사이넥스는 “지난해 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018) 이어 이번 원주의료기기테크노밸리 FDA 세미나도 성공리에 개최했다”며 “앞으로도 의료기기업체 실무진들을 위한 의료기기 허가·임상 등 국내외 시장진입을 위한 다양한 교육을 진행하겠다”고 밝혔다.
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