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연조직육종약 라트루보 3상 실패…신환 처방 '제동'
3상 ANNOUNCE 공개, 신속승인 근거 2상과 다른 결말…EMA "신규 환자 처방은 제한해야"
원종혁 기자
기사입력: 2019-01-24 11:59:33
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연조직육종 치료제 '라트루보'가 최종 임상에 실패하며 신규 환자 처방에 제동이 걸릴 전망이다.
앞서 생존기간을 늘린 2상임상으로 신속승인을 받았지만, 지난주 공개된 3상임상 결과 라트루보(올라라투맙) 병용요법에는 생존 혜택을 확인하지 못한 것이다.
이에 일부 허가당국은 개발사인 릴리측에 추가적인 3상분석 자료를 요청하며 신규 환자에는 처방을 제한했다.
최근 릴리의 연조직육종약 라트루보가 3상 ANNOUNCE 연구 예비 분석 결과에서 투약 환자의 생존율 연장 검증에 실패하자, 유럽의약품청(EMA)은 신규 환자에 투여 금지 입장을 밝혔다.
이에 따르면, 해당 임상 결과 기존 표준요법인 독소루비신에 라트루보를 병용하는 전략은 독소루비신 단독요법보다 연조직육종 환자 생존을 연장하는데 효과적이지 않는 것으로 나타났다.
따라서 EMA는 입장문을 통해 "전체 결과가 나오기 전까지 신환에는 라트루보 병용 치료를 시작해서는 안 된다"고 언급한 것이다.
다만 기존 라트루보 병용요법을 받는 환자에서는, 치료 혜택이 확인될 경우 의료진의 판단에 따라 치료 지속 여부를 결정할 수 있다고 덧붙였다.
이번 3상 ANNOUNCE 결과를 살펴보면, 라트루보 병용요법은 독소루비신 병용요법 대비 임상적 혜택이 확인되지 않았다.
라트루보와 독소루비신 병용군의 생존기간 중앙값은 20.4개월로, 독소루비신 단독군 19.7개월 대비 유의한 혜택이 없었다.
또한 무진행생존기간(PFS)도 라트루보 병용군이 5.4개월, 독소루비신 단독군 6.8개월로 치료 혜택이 관찰되지 않았다.
이외 새로운 약물 안전성 문제는 없었으며 부작용 발생은 독소루비신 단독요법과 비슷한 수준으로 보고됐다.
한편 라트루보는 40년만에 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간을 늘린 치료제로 주목받았다.
국내에서는 2017년 3월 식품의약품안전처 승인을 받았고, 2018년 2월부터 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 건강보험 적용을 받기 시작했다.
앞서 생존기간을 늘린 2상임상으로 신속승인을 받았지만, 지난주 공개된 3상임상 결과 라트루보(올라라투맙) 병용요법에는 생존 혜택을 확인하지 못한 것이다.
이에 일부 허가당국은 개발사인 릴리측에 추가적인 3상분석 자료를 요청하며 신규 환자에는 처방을 제한했다.
이에 따르면, 해당 임상 결과 기존 표준요법인 독소루비신에 라트루보를 병용하는 전략은 독소루비신 단독요법보다 연조직육종 환자 생존을 연장하는데 효과적이지 않는 것으로 나타났다.
따라서 EMA는 입장문을 통해 "전체 결과가 나오기 전까지 신환에는 라트루보 병용 치료를 시작해서는 안 된다"고 언급한 것이다.
다만 기존 라트루보 병용요법을 받는 환자에서는, 치료 혜택이 확인될 경우 의료진의 판단에 따라 치료 지속 여부를 결정할 수 있다고 덧붙였다.
이번 3상 ANNOUNCE 결과를 살펴보면, 라트루보 병용요법은 독소루비신 병용요법 대비 임상적 혜택이 확인되지 않았다.
라트루보와 독소루비신 병용군의 생존기간 중앙값은 20.4개월로, 독소루비신 단독군 19.7개월 대비 유의한 혜택이 없었다.
또한 무진행생존기간(PFS)도 라트루보 병용군이 5.4개월, 독소루비신 단독군 6.8개월로 치료 혜택이 관찰되지 않았다.
이외 새로운 약물 안전성 문제는 없었으며 부작용 발생은 독소루비신 단독요법과 비슷한 수준으로 보고됐다.
한편 라트루보는 40년만에 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간을 늘린 치료제로 주목받았다.
국내에서는 2017년 3월 식품의약품안전처 승인을 받았고, 2018년 2월부터 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 건강보험 적용을 받기 시작했다.
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