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폐암 1차약 옵디보 병용 신청계획, 돌연 철회 왜?
앞서 FDA 올해 2월에서 5월로 계획 연기, BMS 제약 "TMB 바이오마커 연관성 추가 분석 이유"
원종혁 기자
기사입력: 2019-01-26 06:00:21
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폐암 1차약 승인이 기대되던 면역항암제 '옵디보'와 '여보이' 병용요법에 차질이 생겼다.
BMS제약이 해당 병용요법의 비소세포폐암 1차약 승인 신청서를 돌연 철회한데 따른다.
현재 회사측은 현행 바이오마커 기준인 PD-L1 발현율과 신규 TMB 사이에 연관성 자료를 보강해 재신청에 들어간다는 입장이다.
관련 업계에 따르면, BMS제약은 작년 6월 미국FDA에 승인신청서가 접수된 옵디보(니볼루맙)와 CTLA4 계열 면역항암제 여보이(이필리무맙) 병용요법의 승인신청서를 자진 철회한다는 계획을 알렸다.
BMS본사는 "당초 승인 검토기간 내 자료 리뷰가 어려워 이번 철회를 결정했다"며 "허가당국과의 논의를 통해 해당 비소세포폐암을 적응증으로 현행 바이모마커 기준인 PD-L1과 신규 TMB 기준 사이에 연관성 자료를 추가적으로 준비할 계획"이라고 밝혔다.
앞서 FDA는 당초 올해 2월20일로 예정됐던 허가 타임라인을 수정해 5월까지로 3개월 늦춘 바 있다.
옵디보와 저용량 여보이 병용요법의 승인 신청작업은 작년 4월 미국암연구학회(AACR) 연례 학술회의에서 발표된 'CheckMate-227' 3상임상의 일부 결과(Part 1)를 근거로 했다.
제출된 서류를 살펴보면, TMB가 발현된 비소세포폐암 환자에서 바이오마커 변이 기준을 달리해 각각 전체 생존율(OS) 혜택을 비교했다.
여기서 TMB가 최소 10 mut/Mb 이상 변이된 환자에서는 OS 중간값이 23.03개월로, 항암화학요법군 16.72개월보다 앞선 것으로 나타났다.
현재 옵디보는 TMB를 새 바이오마커로 채택하고 미국FDA를 비롯 유럽 EMA에도 승인 확대 신청서가 접수된 상태다.
한 종양학회 관계자는 "선발 품목인 키트루다나 옵디보에 바이오마커로 설정된 PD-L1 발현율이 서로 다르게 책정된 상황에서, 추후 결과에 따라 향후 임상 데이터 논의나 병용 처방 양상에도 적잖은 영향을 미칠 것"이라고 예상했다.
한편 옵디보와 여보이 병용요법은 지난 2015년 수술적 절제가 불가능한 BRAF V600 정상형(wild-type) 전이성 흑색종 환자에 FDA 첫 허가를 받은 바 있다.
TMB 지표는 종양세포들이 동반한 변이의 총 수치를 반영하는 정량적 생체지표인자(quantitative biomarker) 가운데 하나로 알려졌다.
해당 Checkmate-227 임상은 올해 상반기 최종 데이터 분석을 기대하고 있다.
BMS제약이 해당 병용요법의 비소세포폐암 1차약 승인 신청서를 돌연 철회한데 따른다.
현재 회사측은 현행 바이오마커 기준인 PD-L1 발현율과 신규 TMB 사이에 연관성 자료를 보강해 재신청에 들어간다는 입장이다.
BMS본사는 "당초 승인 검토기간 내 자료 리뷰가 어려워 이번 철회를 결정했다"며 "허가당국과의 논의를 통해 해당 비소세포폐암을 적응증으로 현행 바이모마커 기준인 PD-L1과 신규 TMB 기준 사이에 연관성 자료를 추가적으로 준비할 계획"이라고 밝혔다.
앞서 FDA는 당초 올해 2월20일로 예정됐던 허가 타임라인을 수정해 5월까지로 3개월 늦춘 바 있다.
옵디보와 저용량 여보이 병용요법의 승인 신청작업은 작년 4월 미국암연구학회(AACR) 연례 학술회의에서 발표된 'CheckMate-227' 3상임상의 일부 결과(Part 1)를 근거로 했다.
제출된 서류를 살펴보면, TMB가 발현된 비소세포폐암 환자에서 바이오마커 변이 기준을 달리해 각각 전체 생존율(OS) 혜택을 비교했다.
여기서 TMB가 최소 10 mut/Mb 이상 변이된 환자에서는 OS 중간값이 23.03개월로, 항암화학요법군 16.72개월보다 앞선 것으로 나타났다.
현재 옵디보는 TMB를 새 바이오마커로 채택하고 미국FDA를 비롯 유럽 EMA에도 승인 확대 신청서가 접수된 상태다.
한 종양학회 관계자는 "선발 품목인 키트루다나 옵디보에 바이오마커로 설정된 PD-L1 발현율이 서로 다르게 책정된 상황에서, 추후 결과에 따라 향후 임상 데이터 논의나 병용 처방 양상에도 적잖은 영향을 미칠 것"이라고 예상했다.
한편 옵디보와 여보이 병용요법은 지난 2015년 수술적 절제가 불가능한 BRAF V600 정상형(wild-type) 전이성 흑색종 환자에 FDA 첫 허가를 받은 바 있다.
TMB 지표는 종양세포들이 동반한 변이의 총 수치를 반영하는 정량적 생체지표인자(quantitative biomarker) 가운데 하나로 알려졌다.
해당 Checkmate-227 임상은 올해 상반기 최종 데이터 분석을 기대하고 있다.
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