- 제약·바이오
- 국내사
옵디보 여보이 병용, 폐암 1차약 승인 3개월 지연 왜?
비소세포폐암 1차약 진입 내년 2월 예정->5월말 연기, 현행 기준 아닌 TMB 바이오마커 주목
원종혁 기자
기사입력: 2018-10-22 06:00:45
-
가
-
URL복사 
처방권 확대가 기대되는 면역항암제 '옵디보'의 폐암 1차약 병용 전략 승인 일정이 3개월 가량 뒤로 밀렸다.
올해 4월 국제학회에서 첫 발표된 옵디보+여보이 병용요법은, 6월말 적응증 추가 신청서가 접수돼 내년 2월께 최종 승인을 기다리던 상황.
특히 현행 면역항암제 처방 바이오마커인 'PD-L1 발현율'이 아닌, 신규 종양변이부담(TMB)을 기준으로 한 적응증 확대 신청서라는 점에서 귀추가 주목된다.
관련 업계에 따르면, 기대를 모았던 옵디보(니볼루맙)와 CTLA4 계열 면역항암제 여보이(이필리무맙) 병용요법은 미국FDA로부터 비소세포폐암 1차약 승인 검토 계획이 3개월 연장 통보를 받은 것으로 나타났다.
면역항암제 옵디보와 저용량 여보이를 병용하는 해당 전략의 당초 승인 일정은 2019년 2월 20일까지로 예정됐다.
그런데 최근 FDA는 이러한 타임라인을 수정해 내년 5월까지로 약 3개월 승인 검토 계획을 바꾼 것이다.
관건은 옵디보 병용전략이 새로운 바이오마커를 투약 기준으로 잡고 있다는 대목.
진행성 비소세포폐암에 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법을 저울질하면서 TMB가 메가베이스(mut/Mb)당 최소 10개 이상 변이가 일어난 환자들을 대상으로 했다.
면역항암제 병용 선택지도 경쟁 판도, PD-L1 아닌 TMB 채택 주목
이번 추가 신청작업은 앞선 4월 미국암연구학회(AACR) 연례 학술회의에서 발표된 'CheckMate-227' 3상임상의 일부 결과(Part 1)를 근거로 했다.
당시 학회엔 라이벌 업체인 MSD가 키트루다(펨브롤리주맙)를 알림타(페메트렉시드) 등의 항암화학요법과 병용하는 'Keynote-189' 임상을 공개하며 경쟁 구도를 만든 바 있다.
현재 옵디보는 TMB를 새 바이오마커로 채택하고 미국FDA를 비롯 유럽 EMA에도 승인 확대 신청서가 접수된 상태다.
추가 제출된 서류를 살펴보면, TMB가 발현된 비소세포폐암 환자에서 바이오마커 변이 기준을 달리해 각각 전체 생존율(OS) 혜택을 비교했다.
여기서 TMB가 최소 10 mut/Mb 이상 변이된 환자에서는 OS 중간값이 23.03개월로, 항암화학요법군 16.72개월보다 앞선 것으로 나타났다.
한 종양학회 관계자는 "선발 품목인 키트루다나 옵디보에 바이오마커로 설정된 PD-L1 발현율이 서로 다르게 책정된 상황에서, 추후 결과에 따라 향후 임상 데이터 논의나 병용 처방 양상에도 적잖은 영향을 미칠 것"이라고 예상했다.
한편 옵디보와 여보이 병용요법은 지난 2015년 수술적 절제가 불가능한 BRAF V600 정상형(wild-type) 전이성 흑색종 환자에 FDA 첫 허가를 받은 바 있다.
이외 이전 치료 경험이 없는 진행성 신세포암과 특정 전이성 대장암에도 적응증이 확대됐다.
TMB 지표는 종양세포들이 동반한 변이의 총 수치를 반영하는 정량적 생체지표인자(quantitative biomarker) 가운데 하나로 알려졌다.
올해 4월 국제학회에서 첫 발표된 옵디보+여보이 병용요법은, 6월말 적응증 추가 신청서가 접수돼 내년 2월께 최종 승인을 기다리던 상황.
특히 현행 면역항암제 처방 바이오마커인 'PD-L1 발현율'이 아닌, 신규 종양변이부담(TMB)을 기준으로 한 적응증 확대 신청서라는 점에서 귀추가 주목된다.
면역항암제 옵디보와 저용량 여보이를 병용하는 해당 전략의 당초 승인 일정은 2019년 2월 20일까지로 예정됐다.
그런데 최근 FDA는 이러한 타임라인을 수정해 내년 5월까지로 약 3개월 승인 검토 계획을 바꾼 것이다.
관건은 옵디보 병용전략이 새로운 바이오마커를 투약 기준으로 잡고 있다는 대목.
진행성 비소세포폐암에 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법을 저울질하면서 TMB가 메가베이스(mut/Mb)당 최소 10개 이상 변이가 일어난 환자들을 대상으로 했다.
면역항암제 병용 선택지도 경쟁 판도, PD-L1 아닌 TMB 채택 주목
이번 추가 신청작업은 앞선 4월 미국암연구학회(AACR) 연례 학술회의에서 발표된 'CheckMate-227' 3상임상의 일부 결과(Part 1)를 근거로 했다.
당시 학회엔 라이벌 업체인 MSD가 키트루다(펨브롤리주맙)를 알림타(페메트렉시드) 등의 항암화학요법과 병용하는 'Keynote-189' 임상을 공개하며 경쟁 구도를 만든 바 있다.
현재 옵디보는 TMB를 새 바이오마커로 채택하고 미국FDA를 비롯 유럽 EMA에도 승인 확대 신청서가 접수된 상태다.
추가 제출된 서류를 살펴보면, TMB가 발현된 비소세포폐암 환자에서 바이오마커 변이 기준을 달리해 각각 전체 생존율(OS) 혜택을 비교했다.
여기서 TMB가 최소 10 mut/Mb 이상 변이된 환자에서는 OS 중간값이 23.03개월로, 항암화학요법군 16.72개월보다 앞선 것으로 나타났다.
한 종양학회 관계자는 "선발 품목인 키트루다나 옵디보에 바이오마커로 설정된 PD-L1 발현율이 서로 다르게 책정된 상황에서, 추후 결과에 따라 향후 임상 데이터 논의나 병용 처방 양상에도 적잖은 영향을 미칠 것"이라고 예상했다.
한편 옵디보와 여보이 병용요법은 지난 2015년 수술적 절제가 불가능한 BRAF V600 정상형(wild-type) 전이성 흑색종 환자에 FDA 첫 허가를 받은 바 있다.
이외 이전 치료 경험이 없는 진행성 신세포암과 특정 전이성 대장암에도 적응증이 확대됐다.
TMB 지표는 종양세포들이 동반한 변이의 총 수치를 반영하는 정량적 생체지표인자(quantitative biomarker) 가운데 하나로 알려졌다.
제약·바이오 기사
- "마약류관리시스템 반쪽…주민번호 기재 의무화해야" 2018-10-19 10:59:34
- 제약사 세무조사 트렌드는 '포렌식'…대응 방안도 '포렌식' 2018-10-19 05:30:58
- 15년만 독점 깨진 기면증약 시장…약효 지속시간 승부수 2018-10-19 05:30:17
- "모니터링 들어간다" 경제적이익지출보고서 작성 주의보 2018-10-18 14:45:48
- 부광약품, '나딕사' 10주년 기념 심포지엄 개최 2018-10-18 14:09:55
많이보는 뉴스
