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제네릭 양산 관행 손본다…생산없는 의약품 첫 타깃
식약처, 생산·유통 실적 저조 의약품 퇴출 근거 마련키로…"생산없는 의약품 증가…묻지마 허가 손질"
최선 기자
기사입력: 2019-01-29 05:30:20
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품목 허가 이후 생산 실적이 없는 의약품이 증가하면서 식품의약품안전처가 제약사들의 '묻지마 허가' 관행에 제동을 걸었다.
수 백만원에 불과한 제네릭 심사 수수료와 심사자료 면제 등이 제네릭 난립의 주범으로 지목되면서, 식약처는 심사자료 제출 강화와 유통실적 전무 의약품의 퇴출을 통해 제네릭 난립 상황을 정리한다는 계획이다.
28일 식품의약품안전처는 올해 중점 추진 사업의 일환으로 유통제품에 대한 허가갱신 활성화 카드를 꺼내들었다.
5년 주기 의약품 허가 갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않는 의약품은 시장에서 퇴출 추진한다는 것이 식약처의 계획.
식약처 관계자는 "허가만 받고 실제 생산이나 유통이 되지 않는 의약품이 증가하고 있다"며 "낮은 심사 수수료, 허가 심사 자료 면제 등이 묻지마 허가를 양산한 주범으로 판단된다"고 밝혔다.
2017년 기준 의약품 갱신 신청 의약품은 628개에서 2018년 4월 기준 1689개로 크게 증가했다. 문제는 생산 실적이 없는 의약품이 증가하면서 갱신 미신청 의약품도 같은 기간 98건에서 567건으로 대폭 증가했다는 점.
식약처 관계자는 "품목 점검을 할 때 품목 수가 많으면 그만큼 행정력이 낭비될 수밖에 없다"며 "한 제약사 품목이 많게는 1천 여개가 넘어가는 실정이어서 생산 실적 기준에 따른 의약품 정리가 필요한 시점이다"고 밝혔다.
그는 "허가 품목이 제약사 자산으로 잡히는 경우가 있어 일단 허가를 받자는 인식이 강한 것 같다"며 "퇴출 기준을 보험 청구 실적 기준으로 할 지, 일정 기간 일정 금액 미만으로 할지는 아직 논의 중"이라고 밝혔다.
식약처는 약사법 개정을 통해 퇴출 근거를 만든다는 계획.
이어 제출 심사자료 강화도 추진된다. 식약처는 제네릭 허가 제도 개선 및 국제 수준에 부합하는 심사 자료 제출 의무화를 2월부터 추진한다.
식약처 관계자는 "간소화된 허가 규정이 국제 수준에 뒤떨어져 수출 경쟁력을 약화시킨다"며 "규제를 위한 규제가 아니라 제약사의 체력 강화를 위해 현재 공동, 위탁 생동 제도 아래 면제된 제출 자료를 국제 수준에 부합하도록 하겠다"고 밝혔다.
수 백만원에 불과한 제네릭 심사 수수료와 심사자료 면제 등이 제네릭 난립의 주범으로 지목되면서, 식약처는 심사자료 제출 강화와 유통실적 전무 의약품의 퇴출을 통해 제네릭 난립 상황을 정리한다는 계획이다.
28일 식품의약품안전처는 올해 중점 추진 사업의 일환으로 유통제품에 대한 허가갱신 활성화 카드를 꺼내들었다.
식약처 관계자는 "허가만 받고 실제 생산이나 유통이 되지 않는 의약품이 증가하고 있다"며 "낮은 심사 수수료, 허가 심사 자료 면제 등이 묻지마 허가를 양산한 주범으로 판단된다"고 밝혔다.
2017년 기준 의약품 갱신 신청 의약품은 628개에서 2018년 4월 기준 1689개로 크게 증가했다. 문제는 생산 실적이 없는 의약품이 증가하면서 갱신 미신청 의약품도 같은 기간 98건에서 567건으로 대폭 증가했다는 점.
식약처 관계자는 "품목 점검을 할 때 품목 수가 많으면 그만큼 행정력이 낭비될 수밖에 없다"며 "한 제약사 품목이 많게는 1천 여개가 넘어가는 실정이어서 생산 실적 기준에 따른 의약품 정리가 필요한 시점이다"고 밝혔다.
그는 "허가 품목이 제약사 자산으로 잡히는 경우가 있어 일단 허가를 받자는 인식이 강한 것 같다"며 "퇴출 기준을 보험 청구 실적 기준으로 할 지, 일정 기간 일정 금액 미만으로 할지는 아직 논의 중"이라고 밝혔다.
식약처는 약사법 개정을 통해 퇴출 근거를 만든다는 계획.
이어 제출 심사자료 강화도 추진된다. 식약처는 제네릭 허가 제도 개선 및 국제 수준에 부합하는 심사 자료 제출 의무화를 2월부터 추진한다.
식약처 관계자는 "간소화된 허가 규정이 국제 수준에 뒤떨어져 수출 경쟁력을 약화시킨다"며 "규제를 위한 규제가 아니라 제약사의 체력 강화를 위해 현재 공동, 위탁 생동 제도 아래 면제된 제출 자료를 국제 수준에 부합하도록 하겠다"고 밝혔다.
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