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EMA·FDA "연조직육종약 라트루보 신환 처방 제한" 입장
2상임상 근거 신속 허가 라트루보, 3상 실패 이후 글로벌 허가당국 제한 입장 이어져
원종혁 기자
기사입력: 2019-01-28 12:00:41
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최종 3상임상에 실패한 연조직육종약 '라트루보'에 글로벌 허가당국들이 신환 처방 제한 입장을 내놓고 있어 주목된다.
유럽의약품청에 이은 미국FDA까지 라트루보(올라라투맙)에 "신규 환자 처방을 금지해야 할 것"이라는 비슷한 입장을 취한 것.
현재 개발사인 릴리 본사측은 라트루보 관련 일부 마케팅 프로모션 중단 계획을 밝히며, 추후 행보에도 이목이 쏠린다.
관련 업계에 따르면, 생존혜택을 확인하지 못한 릴리 라트루보의 3상임상(ANNOUNCE 연구) 결과를 놓고 글로벌 허가당국의 처방 제한 움직임이 빨라지고 있다.
"신환 처방 자제" 입장문을 발표한 유럽의약품청(EMA)에 이어 최근 미국FDA 또한 같은 입장을 밝힌 것.
더욱이 이러한 FDA 입장은 EMA측이 공식 입장을 공개한지 하루만에 나왔다.
FDA는 "이번 임상 결과를 토대로, 실험적 임상연구 외에 신규 환자에 처방을 시작해서는 안 된다"고 권고했다.
그러면서 "이미 치료 중인 환자에서는 의료진과의 협의 하에 치료 지속 여부를 결정할 것"으로 언급했다.
이와 관련, 최근 릴리는 라트루보의 마케팅 프로모션 활동을 중단할 계획을 전하며 논란을 키운 바 있다. 앞서 미국 및 유럽 등 시판허가가 생존율을 유의하게 늘린 라트루보의 2상임상을 결과로 신속승인됐기 때문.
이번 라트루보 3상 ANNOUNCE 연구 예비 분석 결과를 보면, 기존 독소루비신 단독요법 대비 라트루보 병용요법에 유의한 생존혜택을 확인하지 못했다.
여기서 라트루보와 독소루비신 병용군의 생존기간 중앙값은 20.4개월로, 독소루비신 단독군 19.7개월 대비 유의한 혜택이 없었다.
또한 무진행생존기간(PFS)도 라트루보 병용군이 5.4개월, 독소루비신 단독군 6.8개월로 치료 혜택이 관찰되지 않았다.
이외 새로운 약물 안전성 문제는 없었으며 부작용 발생은 독소루비신 단독요법과 비슷한 수준으로 보고됐다.
한편 릴리는 3상임상 실패 소식과 함께 "주요 글로벌 보건당국과 논의해 적절한 다음 단계를 밟아갈 것"이라고 입장을 밝혔다.
라트루보는 40년만에 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간을 늘린 치료제로 주목받았다.
국내에서는 2017년 3월 식품의약품안전처 승인을 받았고, 2018년 2월부터 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 건강보험 적용을 받기 시작했다.
유럽의약품청에 이은 미국FDA까지 라트루보(올라라투맙)에 "신규 환자 처방을 금지해야 할 것"이라는 비슷한 입장을 취한 것.
현재 개발사인 릴리 본사측은 라트루보 관련 일부 마케팅 프로모션 중단 계획을 밝히며, 추후 행보에도 이목이 쏠린다.
"신환 처방 자제" 입장문을 발표한 유럽의약품청(EMA)에 이어 최근 미국FDA 또한 같은 입장을 밝힌 것.
더욱이 이러한 FDA 입장은 EMA측이 공식 입장을 공개한지 하루만에 나왔다.
FDA는 "이번 임상 결과를 토대로, 실험적 임상연구 외에 신규 환자에 처방을 시작해서는 안 된다"고 권고했다.
그러면서 "이미 치료 중인 환자에서는 의료진과의 협의 하에 치료 지속 여부를 결정할 것"으로 언급했다.
이와 관련, 최근 릴리는 라트루보의 마케팅 프로모션 활동을 중단할 계획을 전하며 논란을 키운 바 있다. 앞서 미국 및 유럽 등 시판허가가 생존율을 유의하게 늘린 라트루보의 2상임상을 결과로 신속승인됐기 때문.
이번 라트루보 3상 ANNOUNCE 연구 예비 분석 결과를 보면, 기존 독소루비신 단독요법 대비 라트루보 병용요법에 유의한 생존혜택을 확인하지 못했다.
여기서 라트루보와 독소루비신 병용군의 생존기간 중앙값은 20.4개월로, 독소루비신 단독군 19.7개월 대비 유의한 혜택이 없었다.
또한 무진행생존기간(PFS)도 라트루보 병용군이 5.4개월, 독소루비신 단독군 6.8개월로 치료 혜택이 관찰되지 않았다.
이외 새로운 약물 안전성 문제는 없었으며 부작용 발생은 독소루비신 단독요법과 비슷한 수준으로 보고됐다.
한편 릴리는 3상임상 실패 소식과 함께 "주요 글로벌 보건당국과 논의해 적절한 다음 단계를 밟아갈 것"이라고 입장을 밝혔다.
라트루보는 40년만에 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간을 늘린 치료제로 주목받았다.
국내에서는 2017년 3월 식품의약품안전처 승인을 받았고, 2018년 2월부터 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 건강보험 적용을 받기 시작했다.
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