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심발타, 당뇨병성 말초통증 FDA 승인
항우울제로 승인된지 한달만에 추가
윤현세 기자
기사입력: 2004-09-08 11:06:38
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항우울제로 승인된지 한달만에 당뇨병성 말초통증 치료제로 심발타(Cymbalta)의 적응증 추가가 FDA 승인됐다.
심발타의 성분은 둘로섹틴(duloxetine). 지난 8월 3일 주요우울장애 치료제로 승인됐었다.
당뇨병 환자의 말초통증에 대한 심발타의 안전성과 유효성은 2건의 12주간 이중맹검, 위약대조, 무작위 임상시험에서 입증된 것.
2건의 임상에서 심발타는 24시간 평균 통증을 유의적으로 감소시켰으며 통증은 빠르면 1주만에 개선되어 임상기간 동안 진통 효과가 유지된 것으로 보고됐다.
심발타 1일 60mg과 120mg은 모두 당뇨병성 말초통증에 효과적이었으나 1일 120mg을 투여하는 경우에는 1일 60mg만큼 내약성이 양호하지 않았다.
임상대상자의 평균 연령은 60세, 당뇨병 평균 발병기간은 11년, 당뇨병성 말초통증 평균 발병기간은 4년이었다.
심발타 임상에 참여한 머시 헬스 리서치의 티모시 스미스 박사는 “심발타는 복잡하게 용량을 조정하지 않고도 많은 환자들의 통증을 상당히 경감시킬 것”이라고 말했다.
심발타의 성분은 둘로섹틴(duloxetine). 지난 8월 3일 주요우울장애 치료제로 승인됐었다.
당뇨병 환자의 말초통증에 대한 심발타의 안전성과 유효성은 2건의 12주간 이중맹검, 위약대조, 무작위 임상시험에서 입증된 것.
2건의 임상에서 심발타는 24시간 평균 통증을 유의적으로 감소시켰으며 통증은 빠르면 1주만에 개선되어 임상기간 동안 진통 효과가 유지된 것으로 보고됐다.
심발타 1일 60mg과 120mg은 모두 당뇨병성 말초통증에 효과적이었으나 1일 120mg을 투여하는 경우에는 1일 60mg만큼 내약성이 양호하지 않았다.
임상대상자의 평균 연령은 60세, 당뇨병 평균 발병기간은 11년, 당뇨병성 말초통증 평균 발병기간은 4년이었다.
심발타 임상에 참여한 머시 헬스 리서치의 티모시 스미스 박사는 “심발타는 복잡하게 용량을 조정하지 않고도 많은 환자들의 통증을 상당히 경감시킬 것”이라고 말했다.
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